Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-48/06 от 30.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 января 2006 г.

№ 01И-48/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения, 1% 10 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Прагмафарм", показатель "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов, этикетки залиты раствором) - серии 10505.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ОАО "Фармация", показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 210605.

- Бифилиз сухой (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 5 доз № 10, производства ООО "Фирма "Фермент", поставщик ООО "Юникап", показатель "Упаковка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 18.

- Декамевит, таблетки, покрытые оболочкой № 20, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ЗАО «Интекэр», показатель «Описание» ( у таблеток нарушена целостность оболочек) - серии 100805.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев