Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 311 от 28.03.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

(лиофилизат для приготовления суспензии)

Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

При прибавлении растворителя и взбалтывании образуется гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

1. Уплотненная в таблетку пористая масса белого цвета.

2. При прибавлении растворителя и взбалтывании образуется суспензия белого цвета с единичными вкраплениями темного цвета.

2.

Седиментационная устойчивость (лиофилизат для приготовления суспензии)

Суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 3 минут.

Суспензия не расслаивается в течение 3 минут.

3.

рН (лиофилизат для приготовления суспензии)

От 5,0 до 7,0

6,30

4.

Описание (растворитель для приготовления суспензии - маннит, раствор 0,8%)

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

5.

Прозрачность (растворитель для приготовления суспензии - маннит, раствор 0,8%)

Раствор должен быть прозрачным.

Раствор прозрачный.

6.

Цветность (растворитель для приготовления суспензии - маннит, раствор 0,8%)

Раствор должен быть бесцветным.

Раствор бесцветный.

7.

рН (растворитель для приготовления суспензии - маннит, раствор 0,8%)

От 4,5 до 7,0

6,4

8.

Упаковка

Лиофилизат, содержащий 3,75 мг бусерелина, во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл по ГОСТ 10117-91 или ГОСТ Р 50444-92 или ГОСТ Р ИСО 10993. Флаконы герметично укупоривают пробками из резины 52-599/1 по ТУ 38.106618-95 или импортными по ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 51314-99, ГОСТ Р 50444-92 и колпачками алюминиево-пластиковыми по ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 51314-99. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 по ОСТ 64-2-485-85 или в импортные по ГОСТ 30288-95, ГОСТ 19808-86, ГОСТ 17651-72, ИСО 9187-1. На ампулы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, и покровного материала из бумаги или типа WALKILID по ТУ 10 РСФСР 654-90:

- 1 флакон с препаратом;

- 1 ампулу с растворителем;

- 1 шприц одноразового применения по ГОСТ 24861, ГОСТ 25046-81, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993, вместимостью 5 мл, или по ГОСТ 24861-91, упакованный в индивидуальную контурную ячейковую упаковку;

- 1 стерильную иглу для инъекции импортную по ГОСТ 25046-81, ГОСТ Р ИСО 10993, размером 0,8 мм + 40 мм, упакованную в контурную ячейковую упаковку в комплекте со шприцом;

- 1 стерильную иглу для растворителя по ГОСТ 25046-81, ГОСТ Р ИСО 10993, размером 1,2 мм + 50 мм, упакованную в индивидуальную контурную ячейковую упаковку;

- 1 нож для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-85, или 1 скарификатор ампульный по ТУ 64-1-994-79;

- 2 спиртовые салфетки по ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р ИСО 11737-2000, ГОСТ Р 51148-98 или импортных по ГОСТ Р ИСО 10993, упакованных в индивидуальную упаковку.

На контурную ячейковую упаковку комплекта наклеивают самоклеящуюся этикетку.

При упаковке растворителя для приготовления суспензии в импортные ампулы, имеющие кольца для вскрытия или точку разлома, скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

1 контурную ячейковую упаковку комплекта вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89.

На пачку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или наносят маркировку типографским способом.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Лиофилизат, содержащий 3,75 мг бусерелина, во флаконе темного стекла вместимостью 10 мл. Флакон герметично укупорен пробкой из резины и алюминиево-пластиковым колпачком. На флакон наклеена самоклеящаяся этикетка.

2 мл растворителя (маннит, раствор 0,8%) в ампуле нейтрального стекла с точкой разлома. На ампуле наклеена самоклеящаяся этикетка.

В контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, и покровного материала из бумаги:

- 1 флакон с препаратом;

- 1 ампула с растворителем;

- 1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл;

- 1 стерильная игла для инъекции, размером 0,8 мм + 40 мм, упакованная в контурную ячейковую упаковку в комплекте со шприцом;

- 1 стерильная игла для растворителя, размером 1,2 мм + 50 мм, упакованная в индивидуальную упаковку.

- 2 спиртовые салфетки, упакованные в индивидуальные упаковки.

На контурной ячейковой упаковке комплекта наклеена самоклеящаяся этикетка.

1 контурная ячейковая упаковка комплекта вместе с инструкцией по применению помещена в пачку картонную. На пачке нанесена маркировка типографским способом.

9.

Маркировка

На этикетке флакона с лиофилизатом указывают предприятие-производитель и его товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, состав, дозировку, «Внутримышечно», «Стерильно», номер серии, годен до.

На этикетке ампулы с растворителем указывают: предприятие-производитель, его товарный знак, название растворителя, лекарственную форму, концентрацию раствора в процентах, «растворитель для приготовления суспензии», объем раствора в миллилитрах, номер серии, годен до.

На самоклеящейся этикетке для контурной ячейковой упаковки указывают: предприятие-производитель и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку. На контурной ячейковой упаковке методом «бегущая строка» указывают логотип фирмы.

На пачке указывают: предприятие-производитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, E-mail, адрес в Интернете, торговое название препарата, лекарственную форму, международное непатентованное название, дозировку, состав препарата, название растворителя, его лекарственную форму, концентрацию растворителя, состав растворителя на 1 мл, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Следовать инструкции», «Хранить в недоступном для детей месте», «Шприц выбрасывать отдельно от упаковки», состав комплекта с указанием, надпись: «Комплект рассчитан на 1 дозу», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дату выпуска, годен до, штрих-код.

На этикетке групповой упаковки указывают предприятие-производитель и его логотип, название препарата, лекарственную форму, международное непатентованное название, дозировку, номер серии, дату выпуска, годен до, количество упаковок, условие хранения.

На пачку возможно нанесение голограммы.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона с лиофилизатом указаны:

предприятие-производитель и его товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, состав, дозировка, «Внутримышечно», «Стерильно», номер серии, годен до.

На этикетке ампулы с растворителем указаны:

предприятие-производитель, его товарный знак, название растворителя, лекарственная форма, концентрация раствора в процентах, «растворитель для приготовления суспензии», объем раствора в миллилитрах, номер серии, годен до.

На самоклеящейся этикетке для контурной ячейковой упаковки указаны:

предприятие-производитель и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, дозировка. На контурной ячейковой упаковке методом «бегущая строка» указан логотип фирмы.

На пачке указаны:

предприятие-производитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, E-mail, адрес в Интернете, торговое название препарата, лекарственная форма, международное непатентованное название, дозировка, состав препарата, название растворителя, его лекарственная форма, концентрация растворителя, состав растворителя на 1 мл, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Следовать инструкции», «Хранить в недоступном для детей месте», «Шприц выбрасывать отдельно от упаковки», состав комплекта с указанием, надпись: «Комплект рассчитан на 1 дозу», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дату выпуска, годен до, штрих-код.

На пачку нанесена голограмма.