Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 219 от 21.03.2012

Лекарственного препарата Корвалол 25 мл с. 060111 ООО Лекрус Центральное Черноземье

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.


Испытательная лаборатория

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 219 от "21" марта 2012 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ООО «Лекрус Центральное Черноземье», г. Воронеж

Торговое наименование продукции: Корвалол

Форма выпуска: капли для приема внутрь 25 мл, флакон - капельницы темного стекла (1), пачки картонные

Серия: 060111

Размер партии: 15 089 упаковок

Производитель, страна: ОАО «Самарамедпром», Россия

Дата выпуска: 01.2011 г.

Срок годности: до 02.2013 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0441-3993-03, изменения № 1-2

Регистрационный номер: ЛС-001306 от 17.02.2006 г

Дата и номер акта отбора: от 29.02.2012 г. № 206

Место отбора проб: ООО «Лекрус Центральное Черноземье», г. Воронеж, пгт. Придонской, ул. Мазлумова, 25 а

Количество отобранных образцов: 30 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

2.

рН

8,3 - 10,0

7,53

3.

Упаковка

По 25 мл во флаконы-капельницы ФКМ 25-16-ОС-1 по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками-капельницами типа ПКП-2 с крышками типа КПРП-16 по ТУ 64-2-282-84. Каждый флакон-капельницу помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовой или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 вместе с инструкцией по применению. Пачки укладывают в коробки из картона коробочного ГОСТ 7933-89. На флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеющиеся этикетки. Вторичная и транспортная тара в соответствии с РД 9301-006-057449470-93.

По 25 мл во флаконах-капельницах, укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми. Каждый флакон-капельница помещен в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. На каждый флакон-капельницу наклеены самоклеющиеся этикетки.

4.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес и телефон/факс, товарный знак, название препарата на русском языке его лекарственную форму, количество препарата в упаковке, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, условия отпуска, «Отпускать без рецепта врача», предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». На пачке дополнительно указывают штрих-код. На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона-капельницы и пачке указаны: название предприятия-изготовителя, его адрес, телефон/факс, товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственная форма, количество препарата в упаковке (в мл), состав, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности, «Отпускать без рецепта врача», штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Корвалол капли для приема внутрь, 25мл» серии 060111, производства: ОАО «Самарамедпром» не соответствуют требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изменения № 1-2 по показателю: «рН».



Руководитель ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор-аналитик А.В. Попова

подпись Ф.И.О.

Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.