Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 19 от 31.01.2006
Протокол испытания №19
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 19 от " 31 " января 2006 г.
Название заявителя: ООО «Норман-плюс»
Торговое наименование : Паноксен
Форма выпуска : таблетки №10, уп.яч.конт.(2),пач.карт.
Серия: 05407РЕ
Производитель: «Англо-Френч Драгс энд Индастриз Лтд»
Страна: Индия
Дата выпуска: 05.2004 г.
Срок годности: 05.2007 г.
Дата и номер акта отбора: №11 от 30.01.06г.
Место отбора проб: помещение склада ООО «Норман-плюс», г. Воронеж, пер. Здоровья, д.88а
Нормативный документ: НД 42-6224-96, изм.№1
Регистрационный номер: П-8-242 №009777
Размер партии: 100 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Белые таблетки, покрытые пленкой, в виде капсул, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой. |
Белые таблетки, покрытые пленкой, в виде капсул, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой, соответствует. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в блистерах янтарного цвета из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. 2 запаянных блистера и 1 инструкцию помещают в картонную пачку. |
10 таблеток в блистерах янтарного цвета из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. 2 запаянных блистера и 1 инструкция помещены в картонную пачку, соответствует. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере: название препарата, фирма-изготовитель, ее адрес, логотип, страна, товарный знак, состав с указанием активного вещества и его количество в мг/табл., условия отпуска из аптек, условия хранения, номер производственной лицензии, регистрационный номер, номер серии, дата изготовления, срок годности. На картонной пачке: название препарата, фирма-изготовитель, ее адрес, логотип, страна, товарный знак, состав с указанием активного вещества и его количества в мг/табл., количество таблеток в упаковке, условия отпуска из аптек, показания к применению, условия хранения, номер серии, штрих-код, дата изготовления, срок годности. |
На блистере: название препарата, фирма-изготовитель, ее адрес, логотип, товарный знак, состав с указанием активного вещества и его количество в мг/табл., условия хранения, номер производственной лицензии, регистрационный номер, номер серии, дата изготовления, срок годности. На блистере отсутствуют страна, условия отпуска из аптек, не соответствует. На картонной пачке: название препарата, фирма-изготовитель, ее адрес, логотип, страна, товарный знак, состав с указанием активного вещества и его количества в мг/табл., количество таблеток в упаковке, условия отпуска из аптек, показания к применению, условия хранения, номер серии, штрих-код, дата изготовления, срок годности, соответствует |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Паноксен" таблетки №20, серии 05407РЕ, производства « Англо-Френч Драгс энд Индастриз Лтд», Индия не соответствует требованиям НД 42-6224-96, изм. №1 по показателю «Маркировка»
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
