Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-247/12 от 03.04.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.04.2012 г.

№ 04И-247/12

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА №04И-213/12 ОТ 28.03.2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму от 28.03.2012 № 04И-213/12 по вопросу подтверждения соответствия лекарственных препаратов сообщает, что Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии письмом от 28.02.2012 № 140-14/165 в адрес ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора было сделано разъяснение о том, что сертификат системы качества на соответствие фармацевтического производства Правилам GMP может быть использован только в дополнение к собственным доказательствам, представляемым заявителем при подтверждении соответствия лекарственных препаратов.

Повторно обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств, что продажа лекарственных препаратов, не прошедших в установленном порядке процедуру обязательного подтверждения соответствия, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную статьей 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Е.А.Тельнова