Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-30/06 от 25.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 января 2006 г.

№ 01И-30/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 400805.

- Кофицил-плюс, таблетки № 6, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ГУП "Башфармация", показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток с выщербленными краями) - серии 30105.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приема внутрь, 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Микробиологическая чистота", "Потеря в массе при высушивании" - серии 10205.

- Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" показатель "Микробиологическая чистота" - серии 20405.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 125 000 ЕД № 25, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "МФФ "Аконит" показатель "Описание" (таблетки неоднородные по внешнему виду, покрытые оболочкой от розового до темно-розового цвета, на поверхности таблеток бурые пятна) - серии 241005.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ИП "Осиевский А.И.", показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 290705.

- Фуросемид, раствор для инъекций, 1% 2 мл № 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ИЛ "Осиевский А.И." показатель "Механические включения" - серии 270805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев