Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-36/06 от 25.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 января 2006 г.

№ 01И-36/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "АО Софарма", Болгария, упакован Ростбалканфарм ЗАО - Россия, поставщик ООО "ИнтерКэр" Красноярский филиал, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены) - серии 191204.

- Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% , 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "ФК Пульс", показатель "Маркировка" (ампулы с частично стертой маркировкой) - серии 1041005.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами № 16, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "АптекаХолдинг" филиал г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки со сколами и трещинами) - серии 16В.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Нормакс, таблетки покрытые оболочкой 400 мг № 6, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к стрипу из фольги алюминиевой) - серии ADX4010R.

4. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% , 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка смазана) - серии 1011005.

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Рутин, субстанция-порошок, производства "Сычуаньская фармацевтическая компания Сели, Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм-Ангро", показатели "Нерастворимые субстанции", "Сульфатная зола" - серии 050801.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Димедрола раствор для инъекций 1%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", показатель "Маркировка" (серия не читаема) - серии 1431005.

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1000 мг, производства "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель "Цветность" - серии TKIM 4001.

8. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг № 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ГУП УР "Фармация", показатель "Описание" (таблетки со сколами, присутствует запах уксусной кислоты) - серии 21326.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев