Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 418 от 28.04.2012
лекарственного препарата (Трависил, таблетки для рассасывания (апельсино-вые) 16 шт. с8139) ООО "Фармкомплект" "Фармкомплект-Воронеж"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.
Испытательная лаборатория
БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 418 от "28" апреля 2012 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Фармкомплект» «Фармкомплект-Воронеж»
Торговое наименование продукции: Трависил
Форма выпуска: таблетки для рассасывания (апельсиновые) 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
Серия: 8139
Размер партии: 250 уп.
Производитель, страна: Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия
Дата выпуска: 03.2008 г.
Срок годности: до 02.2013 г.
Нормативный документ: НД 42-10018-04 изм. № 1-2
Регистрационный номер: П N011223/01
Дата и номер акта отбора: от 13.04. 2011 г. № 396
Место отбора проб: складское помещение филиала ООО «Фармкомплект» «Фармкомплект-Воронеж», г. Воронеж, ул. Планетная, 26
Количество отобранных образцов: 3 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Таблетки апельсиновые: круглые таблетки от светло-оранжевого до темно-оранжевого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным апельсиновым ароматом. Таблетки имеют слегка шероховатую поверхность, в карамельной массе допускаются мелкие воздушные пузырьки. |
Таблетки апельсиновые: круглые таблетки темно-оранжевого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным апельсиновым ароматом. Таблетки имеют слегка шероховатую поверхность. Часть таблеток с посторонними включениями черного цвета. |
|
Упаковка |
По 8 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению. |
По 8 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере на русском языке указывают: название препарата, номер серии, дату изготовления, срок годности до… условия хранения, наименование фирмы- производителя, адрес. На английском языке указывают: логотип, номер лицензии на производство. На пачке на русском языке указывают: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, срок годности до… условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирму- производителя, адрес, штрих- код. На английском языке указывают: логотип, номер лицензии на производство. |
На блистере на русском языке указано: название препарата, номер серии, дата изготовления, срок годности до… условия хранения, наименование фирмы- производителя, адрес. На английском языке указано: логотип, номер лицензии на производство. На пачке на русском языке указано: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, срок годности до… условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма- производитель, адрес, штрих-код. На английском языке указано: логотип, номер лицензии на производство. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата: «Трависил, таблетки для рассасывания (апельсиновые) 16 шт.» серии 8139 не соответствуют требованиям НД 42-10018-04 изм. № 1-2 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
провизор А.Ю. Караваев
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разре
