Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 395 от 04.05.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Гелеобразная, однородная масса белого или белого с серо­ватым оттенком цвета. Допускается расслаивание содержимого упаковки, исчезающее при встряхивании.

Гелеобразная, однородная масса белого с сероватым оттенком цвета.

2.

Упаковка

По 2 г, 3 г, 5 г или 10 г во флаконы из стекла для лекарст­венных средств по ТУ 9461-010-00480514-99 или импортные, разрешенные к применению, no ISO 8362-1. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми по ТУ 9467-001-31316292-2003 пли импортными, разрешенными к применению, по ISO 8362-2 и обжаты колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99 или импортными, разрешенными к применению, по ISO 8362-3. Каждый флакон вместе с Инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

По 2 г, 3 г, 5 г или 10 г в тубы алюминиевые с бутонами по ТУ 9467-001-46351058-2002 или импортные, разрешенные к применению, по DIN EN 13046-2000. Каждую тубу вместе с Инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара - по ГОС Г 17768-90.

По 2 г во флаконы из стекла для лекарст­венных средств. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми и обжаты колпачками алюминиевыми. Каждый флакон вместе с Инструкцией по применению помещен в пачку из картона коробочного.

3.

Маркировка

В соответствии с РД 42-1100/1440-99-113.

На флакон (тубу) наклеивают этикетку, где указывают: торговое назва­ние препарата ®, международное непатентованное название, лекарственную

форму, активность в ME, массу в граммах, сокращенное наименование предприятия-изготовителя и его логотип, номер серии и дату изготовления, срок годности.

Текст на тубе допускается наносить метолом термопечати.

На пачке указывают: торговое название препарата ®. международное непатентованное название, лекарственную форму, активность в МЕ, массу в граммах, состав, наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак, адрес и телефон (факс), предупредительные надписи: «Содержит ком­понент, полученный из генетически модифицированного источника», «Хра­нить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска. регистрационный номер, номер лицензии и срок ее действия, номер серии и дату изготовления, срок годности, штриховой код ЕAN.

На пачку наносят голографическую наклейку для защиты препарата oт подделок.

Маркировка групповой и транспортной тары по ГОСТ 14192-90 и РД 42-1100/1440-99-113. Па ящик нанося! дополнительную предупредитель­ную надпись «Биопрепараты».

На флакон наклеена этикетка, где указано: торговое назва­ние препарата ®, международное непатентованное название, лекарственная

форма, активность в ME, масса в граммах, сокращенное наименование предприятия-изготовителя и его логотип, номер серии и дата изготовления, срок годности.

На пачке указано: торговое название препарата ®. международное непатентованное название, лекарственная форма, активность в МЕ, масса в граммах, состав, наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак, адрес и телефон (факс), предупредительные надписи: «Содержит ком­понент, полученный из генетически модифицированного источника», «Хра­нить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска. регистрационный номер, номер лицензии и срок ее действия, номер серии и дата изготовления, срок годности, штриховой код ЕAN.

На пачке нанесена голографическая наклейка для защиты препарата oт подделок.