Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 426 от 14.05.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки от светло-серого до коричневато-серого цвета, с вкраплениями или мраморностью, со специфическим запахом. Допускается неоднородность окрашивания поверхности таблеток. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI изд., вып. 2, с. 154.

Часть таблеток коричневато-серого цвета, с вкраплениями, со специфическим запахом. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI изд., вып. 2, с. 154.

Часть таблеток коричневато-серого цвета с темно-коричневыми пятнами, с шероховатой поверхностью. При вскрытии на контурной безъячейковой упаковке остаются следы препарата. По внешнему виду не соответствуют требованиям ГФ ХI изд., вып. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 или ТУ 64-0716-18-90 или из материала комбинированного «Буфлен» для упаковки медицинских изделий по ТУ 5453-020-21032843-96.

По 3, 5 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению или по 30 контурных безъячейковых упаковок с 30 инструкциями по применению помещают в пачку из картона коробочного хром-эрзац или марки А по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

3.

Маркировка

На контурной безъячейковой упаковке, пачке и групповой этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, количество таблеток, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На контурной безъячейковой упаковке или пачке и групповой этикетке указывают штриховой код.

На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90.

На контурной безъячейковой упаковке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировка, количество таблеток, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.