Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-97/06 от 09.02.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09 февраля 2006 г.

№ 01И-97/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр" Уфимский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии Н-409.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":

Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (негерметичная запайка у основания туб) - серии DD505.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":

Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 020405.

Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармитон", показатель "Описание" (жидкость с

осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 010405.

Дексаметазон, капли глазные, 0,1% 10 мл, производства "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (при взбалтывании суспензии в течение 15 сек однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается) - серии 10UH0105.

Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 688.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:

Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО " СПС Генезис", показатель "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом) - серии L-152.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":

Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5%, 1 мл № 10,
производства Одесское производственное химико-

фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Линкс", показатель "Механические включения", "Маркировка" (нечеткая маркировка) - серии 711005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев

------------------------------------------------------------------------------------------------------

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17.11.2006 г.

№ 01И-875/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 09.02.2006 № 01И-97/06, п. 3 следует читать:

-Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО" (Болгария), упакован ЗАО «Ростбалканфарма» (Россия), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 020405.

-Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО" (Болгария), упакован ЗАО «Ростбалканфарма» (Россия), показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 010405.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев