Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 520 от 22.05.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

По 60 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления с завинчивающейся крышкой, открывающейся при нажатии. Способ открывания флакона приведен на крышке в виде схемы с пояснительными надписями. Свободное пространство во флаконе заполнено ватой или другим уплотняющим материалом; горловина флакона для обеспечения контроля вскрытия герметично упакована фольгой алюминиевой с ПВХ покрытием. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Флакон из полиэтилена с завинчивающейся крышкой. Способ открывания флакона приведен на крышке в виде схемы с пояснительными надписями. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

2.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, дозировку, количество таблеток в упаковке и лекарственную форму, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотип компании Roche, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Применять во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболочками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозирования для исключения передозировки»), «Для приема внутрь».

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, дозировку, количество таблеток в упаковке и лекарственную форму, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотипы компании Roche, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Применять во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболочками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозирования для исключения передозировки»), «Для приема внутрь», штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

Торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма также указываются на английском языке.

На этикетке флакона на русском языке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна и название фирмы-производителя, страна («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотип компании Roche, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Применять во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболочками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозирования для исключения передозировки»), «Для приема внутрь».

На картонной пачке на русском языке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма, содержание действующего вещества (в виде валганцикловира гидрохлорида) в 1 таблетке, название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна и название фирмы-производителя, страна («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Патеон Инк., Канада»), логотипы компании Roche, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до…), условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные и информационные надписи («Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Применять во время еды», «Не раздавливать и не разламывать», «Избегать контакта препарата при нарушении целостности таблетки с кожей и слизистыми оболочками», «Предостережение - строго соблюдать назначенный режим дозирования для исключения передозировки»), «Для приема внутрь», штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

Торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества, дозировка, количество таблеток в упаковке и лекарственная форма также указаны на английском языке.

3.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

Оригинальный препарат:

на вторичной упаковке:

- информационные данные («годен до», серия, дата производства) нанесены способом тиснения;

- «Для приема внутрь»;

- в условиях хранения пробел сразу после цифры «30»;

на первичной упаковке:

- на этикетке торговое наименование «Вальцит» указано без торгового знака Т;

- на дне флакона указан номер серии в редакции «N0003» способом печати.

Присутствуют признаки оригинального препарата:

на вторичной упаковке:

- информационные данные («годен до», серия, дата производства) нанесены способом тиснения;

- «Для приема внутрь»;

- в условиях хранения пробел сразу после цифры «30»;

на первичной упаковке:

- на этикетке торговое наименование «Вальцит» указано без торгового знака Т;

- на дне флакона указан номер серии в редакции «N0003» способом печати.