Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 542 от 23.05.2012

Лекарственного препарата (Винилин (Шостаковского Бальзам) бальзам для наружного применения 100 г, с. 010910) ООО ГК "Надежда-Фарм"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.


Испытательная лаборатория

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57,225-66-58, факс:278-63-28


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

542 от "23" мая 2012 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ООО ГК «НАДЕЖДА-ФАРМ»

Торговое наименование продукции: Винилин (Шостаковского Бальзам)

Форма выпуска: бальзам для наружного применения 100г, флаконы темного стекла (1), пачки картонные

Серия: 010910

Размер партии: 160 упаковок

Производитель, страна: ОАО «Самарамедпром», Россия

Дата выпуска: 09.2010 г.

Срок годности: до 10.2015 г.

Нормативный документ: ФС 42-2507-96 изм. № 1

Регистрационный номер: 64/228/43

Дата и номер акта отбора: от 18.05.2012 г. № 516

Место отбора проб: склад ООО ГК «НАДЕЖДАФАРМ», Тамбовский филиал, г. Тамбов, ул. Рылеева, д. 53

Количество отобранных образцов: 3 уп.

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Густая, вязкая жидкость светло-желтого цвета, специфического запаха. На воздухе не густеет и не высыхает.

Густая,вязкая жидкость светло-желтого цвета, специфического запаха.

2.

Упаковка

По 16-20 кг в бутылки по ОСТ 6-0954-72-90 коричневого и бесцветного стекла с притертой склянкой полиэтиленовой или корковой пробкой и прокладкой из пергамента по ГОСТ 1341-97. пробку и часть горловины бутыли обертывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками хлопчатобумажными № 00 по ГОСТ 6309-33, концы которых заклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

По 21-30 кг в алюминиевые фляги по ГОСТ 5037-78. Горловину фляги накрывают салфеткой из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 и плотно закрывают крышкой. Крышку закрывают замком и пломбируют. К фляге привязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 бирку из картона по ГОСТ 7933-89 с наклееной этикеткой.

По 50-60 кг в стальные широкогорлые барабаны по ГОСТ 5044-79 с мешком-вкладышем из пленки полиэтиленовой толщиной 0,15-0,2 мм по ГОСТ 10354-82.

Транспортирование по ГОСТ 17768-90.

Допускается транспортирование винилина в цистернах из стали по ГОСТ 5632-72 и автоцистернах по ГОСТ 9218-86.

По 50 г и 100 г во флаконы оранжевого стекла марки НС-1 или НС-2,типа ФВ -50-20-Осили ФВ -100-20-ОС по ОСТ 64-2-71-80.

Флаконы укупоривают пробкой полиэтиленовой типа ППВ-12 по ТУ -64-2-332-83 или типа 3.1-12 по ОСТ 64-2-87-81 и крышкой типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. На флаконынаклетвают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Флаконы с инструкцией по применению вкладывают в пачки по ОСТ 64-071-89 из картона коробочного по ГОСТ 7933-89.

Пачки по 10 штук упаковывают в коробки из картона по ГОСТ 7933-89. Допускается упаковка пачек в ящики из гофрированного картона без предварительной упаковки в коробки. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 100 г во флаконах оранжевого стекла. Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и крышкой.

На флаконы наклеены этикетки из бумаги этикеточной.

Флаконы с инструкцией по применению вкложены в пачку из картона коробочного.

3.

Маркировка

На пачке и этикетке указывают завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата и синоним «Баьзам Шостаковского» на латинском и русском языках, количество препарата, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На этикетке групповой тары дополнительно указывют количество флаконов в групповой таре.

Допускается содержание инструкции по применению ннаносить на боковую стенку пачки.

Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСт 14192-77.

На пачке и этикетке указано: завод-изготовитель и его товарный знак,название препарата и синоним препарата «Бальзам Шостаковского» на латинском и русском языках, количество препарата, регистрационный номер, номер серии, срок годности.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Винилин (Шостаковского бальзам) бальзам для наружного применения 100 г » серии 010910, соответствуют требованиям ФС 42-2507-96 изм. № 1 по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор М.А. Балиева

подпись Ф.И.О.


Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.