Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 542 от 23.05.2012
Лекарственного препарата (Винилин (Шостаковского Бальзам) бальзам для наружного применения 100 г, с. 010910) ООО ГК "Надежда-Фарм"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.
Испытательная лаборатория
БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (473) 263-18-57,225-66-58, факс:278-63-28
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 542 от "23" мая 2012 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО ГК «НАДЕЖДА-ФАРМ»
Торговое наименование продукции: Винилин (Шостаковского Бальзам)
Форма выпуска: бальзам для наружного применения 100г, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
Серия: 010910
Размер партии: 160 упаковок
Производитель, страна: ОАО «Самарамедпром», Россия
Дата выпуска: 09.2010 г.
Срок годности: до 10.2015 г.
Нормативный документ: ФС 42-2507-96 изм. № 1
Регистрационный номер: 64/228/43
Дата и номер акта отбора: от 18.05.2012 г. № 516
Место отбора проб: склад ООО ГК «НАДЕЖДАФАРМ», Тамбовский филиал, г. Тамбов, ул. Рылеева, д. 53
Количество отобранных образцов: 3 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Густая, вязкая жидкость светло-желтого цвета, специфического запаха. На воздухе не густеет и не высыхает. |
Густая,вязкая жидкость светло-желтого цвета, специфического запаха. |
|
2. |
Упаковка |
По 16-20 кг в бутылки по ОСТ 6-0954-72-90 коричневого и бесцветного стекла с притертой склянкой полиэтиленовой или корковой пробкой и прокладкой из пергамента по ГОСТ 1341-97. пробку и часть горловины бутыли обертывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками хлопчатобумажными № 00 по ГОСТ 6309-33, концы которых заклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. По 21-30 кг в алюминиевые фляги по ГОСТ 5037-78. Горловину фляги накрывают салфеткой из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 и плотно закрывают крышкой. Крышку закрывают замком и пломбируют. К фляге привязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 бирку из картона по ГОСТ 7933-89 с наклееной этикеткой. По 50-60 кг в стальные широкогорлые барабаны по ГОСТ 5044-79 с мешком-вкладышем из пленки полиэтиленовой толщиной 0,15-0,2 мм по ГОСТ 10354-82. Транспортирование по ГОСТ 17768-90. Допускается транспортирование винилина в цистернах из стали по ГОСТ 5632-72 и автоцистернах по ГОСТ 9218-86. По 50 г и 100 г во флаконы оранжевого стекла марки НС-1 или НС-2,типа ФВ -50-20-Осили ФВ -100-20-ОС по ОСТ 64-2-71-80. Флаконы укупоривают пробкой полиэтиленовой типа ППВ-12 по ТУ -64-2-332-83 или типа 3.1-12 по ОСТ 64-2-87-81 и крышкой типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. На флаконынаклетвают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. Флаконы с инструкцией по применению вкладывают в пачки по ОСТ 64-071-89 из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. Пачки по 10 штук упаковывают в коробки из картона по ГОСТ 7933-89. Допускается упаковка пачек в ящики из гофрированного картона без предварительной упаковки в коробки. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. |
По 100 г во флаконах оранжевого стекла. Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и крышкой. На флаконы наклеены этикетки из бумаги этикеточной. Флаконы с инструкцией по применению вкложены в пачку из картона коробочного. |
|
3. |
Маркировка |
На пачке и этикетке указывают завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата и синоним «Баьзам Шостаковского» на латинском и русском языках, количество препарата, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке групповой тары дополнительно указывют количество флаконов в групповой таре. Допускается содержание инструкции по применению ннаносить на боковую стенку пачки. Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-90. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСт 14192-77. |
На пачке и этикетке указано: завод-изготовитель и его товарный знак,название препарата и синоним препарата «Бальзам Шостаковского» на латинском и русском языках, количество препарата, регистрационный номер, номер серии, срок годности. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Винилин (Шостаковского бальзам) бальзам для наружного применения 100 г » серии 010910, соответствуют требованиям ФС 42-2507-96 изм. № 1 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор М.А. Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.