Информационное письмо № 868 от 06.06.2012

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств напоминает врачам - специалистам о возможных неблагоприятных побочных реакциях, связанных с применением лекарственных средств, содержащих Парацетамол.

Парацетамол - один из наиболее популярных препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств, рекомендованный для симптоматической терапии ОРВИ и других состояний, сопровождающихся повышением температуры тела. Это достаточно эффективный, недорогой, безрецептурный анальгетик с хорошей переносимостью при его рациональном использовании. Его часто используют как средство «первой линии» при умеренно выраженном болевом синдроме различной локализации.

В настоящее время парацетамол входит в состав более 200 лекарственных препаратов с различными фирменными названиями, в том числе многочисленных детских жидких лекарственных форм.

До недавнего времени парацетамол считался безопасным лекарственным препаратом, отличающимся малым числом развития НПР. В последние годы участились случаи развития гепатотоксических проявлений в результате передозировки препарата, возникающей при назначении препарата в высоких дозах и одновременном приеме индукторов микросомальной системы печени Р450 (антигистаминные препараты, глюкокортикоиды, фенобарбитал). Риск развития поражения печени повышают одновременный прием других гепатотоксических препаратов, наличие исходной патологии печени, голодание, прием алкоголя.

Учитывая высокую степень риска развития гепатотоксических реакций, связанных с приемом парацетамола, контрольно-разрешительные органы различных стран внесли дополнительные предостережения в инструкции по его применению. Так, в США рекомендовано снизить дозу ацетамифена (парацетамола) в рецептурных комбинированных лекарственных препаратах с 500 мг до 325 мг в 1 таблетке или капсуле, оставив прежние рекомендации по количеству применяемых за 1 прием таблеток (капсул) и частоте приема.

В базе данных НПР АИС «Росздравнадзор» с 2008 по 2011 год зарегистрировано 202 случая развития осложнений при терапии парацетамолом, из них 138 серьезных. В 5 случаях НПР закончились летальным исходом, в том числе у двух детей 2 и 3 лет. Во всех случаях одной из причин смерти служила печеночная недостаточность.

Другие НПР, наблюдавшиеся при терапии парацетамолом:

Ангионевротический отек (53 случая),

Крапивница (59 случаев),

Кожная сыпь - 32 случая,

Анафилактический шок - 4 случая.

Сообщалось также о развитии бронхоспазма, желтухи, васкулита, гипербилирубинемии, повышении «печеночных» трансаминаз, энцефалопатии.

Для профилактики развития тяжелых осложнений, вызванных парацетамолом, необходимо строго соблюдать предписания инструкции по его применению, максимальная суточная доза препарата не должна превышать 4 г/сутки. Одномоментный прием парацетамола с препаратами, индукторами системы цитохрома Р450, и с алкоголем может привести к симптомам отравления препаратом и при использовании рекомендуемых доз. Недопустимо применять одновременно несколько препаратов, содержащих парацетамол.

Источник информации: Астахова А.В., Казаков А.С., Лепахин В.К., Дармостукова М.А. Парацетамол: профилактика развития гепатотоксических эффектов / Безопасность лекарств и фармаконадзор, №1, 2012.

Региональный центр мониторинга безопасности считает необходимым обратить особое внимание при терапии парацетамолом.

Директор

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

Жданова О.А.

229-30-55