Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-79/06 от 07.02.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07 февраля 2006 г.

№ 01И-79/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бронхикум пастилки от кашля, 100 мг № 20, производства "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг-Екатеринбург", показатель "Описание" (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы, белый порошковый налет) - серии 51741.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бронхолитин, сироп, 125 г, производства АО "Софарма", Болгария, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 041005.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые № 16, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО "Экспо-мед", показатель "Описание" (на поверхности пастилок белый налет) - серии АСМ-043.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Викасола раствор для инъекций 1%, раствор для внутримышечного введения, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "СарМедСервис", показатель "Механические включения" - серии 321005.

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций, 5% 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Саратовский филиал, показатель "Механические включения" - серии 841005.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, производства "Роккет Фрер", Франция, поставщик ЗАО "Инвикон", показатель "Бактериальные эндотоксины" (более 2,5 EU/г) - серии Е828В.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев