Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 679 от 25.06.2012
Лекарственного препарта (Сенны листья, сырье измельченное 50,0 г, с. 20092010) ООО ""Трэдифарм
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.
Испытательная лаборатория
БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 679 от "25" июня 2012 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Трэдифарм»
Торговое наименование продукции: Сенны листья
Форма выпуска: сырье измельченное 50,0 г, пакеты бумажные, пачки картонные
Серия: 20092010
Размер партии: 3010 упаковок
Производитель, страна: ООО «Фарос - 21», Россия
Дата выпуска: 09.2010 г.
Срок годности: до 10.2013 г.
Нормативный документ: ГФ XI, выпуск 2, статья 23, изменение № 1
Регистрационный номер: РУ № 71/145/59
Дата и номер акта отбора: от 20.06.2012 г. № 641
Место отбора проб: склад ООО «Трэдифарм», Белгородская область, поселок Дубовое, ул. Заводская 1А
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения: образцы предоставлены заявителем
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Кусочки сырья различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет серовато-зеленый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением слизистости. |
Кусочки сырья различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет серовато-зеленый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением слизистости. |
|
2. |
Упаковка |
Измельченное сырье фасуют по 50,0 г в пакеты бумажные тип II-1 по ГОСТ 24370-80, изготовленные из бумаги билетной по ГОСТ 14836-76, или бумаги марки ОДПБ-33 по ТУ 13-02-486-43-790-89, с последующим вкладыванием пакетов в пачки картонные тип 1-4 по ГОСТ 12303-80. |
Измельченное сырье по 50,0 г в пакетах бумажных, вложенных в пачки картонные. Текст инструкции нанесен на пачку. |
|
3. |
Маркировка |
В соответствии с ГОСТ 17768-90. На пачке указывают: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при влажности 12 %, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, соответствие продукции требованиям по содержанию радионуклидов. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77. |
На пачке указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, электронный адрес, название лекарственного средства на латинском и русских языках, масса при влажности 12 %, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, соответствие продукции требованиям по содержанию радионуклидов, штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Сенны листья, сырье измельченное 50,0 г» серии 20092010, производства ООО «Фарос - 21», Россия соответствуют требованиям ГФ XI, выпуск 2, статья 23, изменение № 1 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
провизор М.А. Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
