Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 609 от 29.06.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

По 10 мл в ампулы по ОСТ 64-2-485-85 из нейтрального стек­ла марки НС-3.

По 10 ампул в коробки по ОСТ 64-071-89 из картона для потребитель­ской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, зарегистрированного в МЗ РФ.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный керамический по ТУ 9432-001-07610517-97 или нож ампульный по ТУ 400-6-169-85.

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 и помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Картонные коробки оклеенные этикеткой-бандеролью из бумаги.

2.

Маркировка

На ампуле указывают название препарата на русском язы­ке, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На этикетке-бандероли указывают предприятие-изготовитель, его то­варный знак и адрес, название препарата на русском языке, концентрацию и объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, "Стерильно",

"Применять по назначению врача", условия хранения, условия отпуска, реги­страционный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке-бандероли дополнительно наносят фразу: "В случае появ­ления кристаллов диоксидина в растворе при хранении ниже 15 °С ампулы на­гревают на кипящей водяной бане, периодически встряхивая, до полного рас­творения кристаллов. Если при охлаждении препарата до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению".

Допускается номер серии и срок годности проставлять автоматически на боковой стороне коробки.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке-бандероли указано предприятие-изготовитель, его то­варный знак и адрес, название препарата на русском языке, концентрация и объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, "Стерильно",

"Применять по назначению врача", условия хранения, условия отпуска, реги­страционный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке-бандероли дополнительно нанесена фраза: "В случае появ­ления кристаллов диоксидина в растворе при хранении ниже 15 °С ампулы на­гревают на кипящей водяной бане, периодически встряхивая, до полного рас­творения кристаллов. Если при охлаждении препарата до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению".

Номер серии и срок годности проставлен на боковой стороне коробки.