Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 653 от 29.06.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 151.

Суппозитории белого цвета, торпедообразной формы. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 151.

2.

Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 С по ГОСТ 25250-88 или из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом, импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в соответствии с РД 00001910-6-92 помещают в пачку по ГОСТ 12303-80 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкций по медицинскому применению препарата помещены в пачку.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, номер серии и срок годности.

На пачке указывают торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, название и содержание действующего вещества в одном суппозитории в мг, количество суппозиториев в пачке, предприятие- изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, способ применения, номер свидетельства на товарный знак, штриховой код, рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей:

«Снимет жар

Избавит от боли».

«для детей 1-3 месяцев»- для дозировки 50 мг;

«для детей 3 месяцев-3 лет»-для дозировки 100 мг;

«для детей 3-12 лет»- для дозировки 250 мг.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указано: товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, номер серии и срок годности.

На пачке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название и содержание действующего вещества в одном суппозитории в мг, количество суппозиториев в пачке, предприятие- изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, способ применения, номер свидетельства на товарный знак, штриховой код, рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей:

«Снимет жар

Избавит от боли».

«для детей 1-3 месяцев»- для дозировки 50 мг;

«для детей 3 месяцев-3 лет»-для дозировки 100 мг;

«для детей 3-12 лет»- для дозировки 250 мг.