Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 707 от 12.07.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Таблетки белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

2.

Средняя масса таблеток

18/20 ±5%

2/20 ±10%

20/20 от -1,7% до +3,1%

3.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 9467-002-14404190-2003 или по ГОСТ 745-2003, или в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 5434-002-14404190-2006.

По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары хром-эрзац по ГОСТ 7933-89, ТУ 5453-010-04766354-2006.

По 700 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в коробку из картона по ГОСТ 7376-89, ТУ 5453-010-04766354-2006.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

4.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток, номер серии, срок годности.

На контурной безъячейковой упаковке, пачке, этикетке коробки и групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, состав, способ применения, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Беречь от детей».

На этикетке коробки и групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок и пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной безъячейковой упаковке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, состав, способ применения, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Беречь от детей».