Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 753 от 13.07.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным спиртовым запахом.

2.

Упаковка

По 25 мл, 50 мл, 100 мл, во флаконы светозащитного стекла типа БВ по ОСТ 64-2-71-80, ОСТ 64-2-82-85, ТУ 9461-004-05766126-2002, ТУ 9461-019-00480678-95, ТУ 21-074.1-184-99 или типа ФВж-100-28-ОС-БСЗ по ТУ 9461-004-00480164-2001, или типа ФСвг-ОС-1-«Солстек» по ТУ 9461-00405766126-2002, укупоренные пробками из полиэтилена типа ППВ-12 по ТУ 64-0709-10-95, или крышками из полиэтилена типа 1.1-20, 1.1.-28 по ОСТ 64-2-87-81 или типа ПКРК-16(2) по ТУ 64-2-282-84, или колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99, ОСТ 10343-2003, ТУ 9299-001-26095682-99 или другими укупорочными средствами, обеспечивающими герметичность упаковки, разрешенными к применению Минздравом РФ.

По 3,0 л, 5,0 л, 10,0 л, 20,0 л, 21,5 л, 31,5 л в канистры из полимерных материалов по ГОСТ Р 50962-96 или ГОСТ Р 51760-2001, из полиэтилена низкого давления марки 273-79 по ГОСТ 16338-85 или марки 273-83 по ТУ 2297-002-54011141-2002 или по ТУ 2297-043-05757601-98, или по ТУ 2297-001-46236877-2003.

На каждый флакон или канистру наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или бумаги для высокохудожественных изданий по ТУ 5451-005-02250250-00 или самоклеящуюся этикетку по ТУ 5457-002-11391050-98, или по ТУ 29.01-46-81.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац макулатурного мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного, разрешенного к применению Минздравом РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 100 мл во флаконах светозащитного стекла укупоренных алюминиевыми колпачками.

На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги самоклеящейся.

3.

Маркировка

На этикетке флакона, канистры, пачке, этикетке групповой упаковки указывают предприятие - изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, лекарственную форму, объем - в миллилитрах (литрах) или массу - в граммах (килограммах), концентрацию, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке флакона, пачке, этикетке групповой упаковки дополнительно указывают условия отпуска, «Продажа через аптечную сеть».

На этикетке канистры дополнительно указывают «Для стационаров». На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество флаконов в упаковке.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

На этикетке флакона указано: предприятие - изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, лекарственная форма, объем - в миллилитрах, концентрация, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке флакона дополнительно указано условия отпуска, «Продажа через аптечную сеть».