Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 836 от 30.07.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная прозрачная летучая жидкость с резким запахом.

Бесцветная прозрачная летучая жидкость с мелкокристаллическими включениями серебристого цвета и резким запахом.

2.

Упаковка

По 10 мл во флаконы-капельницы типа ФК-15-16-ОС-1 с винтовой горловиной по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками полиэтиленовыми П8 и крышками навинчиваемыми типа КПРП-16(2) по ТУ 64-2-282-84; во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной ФВ 10-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 по ОСТ 64-2-87-81 или пробками типа ППВ-13 по ТУ 9467-002-46870574-98 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81; во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ по ОСТ 64-2-71-80 или Фвай-10 по ТУ 9461-001-00480164-2001 в сборе с укупорочными средствами по ТУ 64-2-121-87.

По 40 мл, 50 мл, и 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 или 3.2 по ОСТ 64-2-87-81 или пробками типа ППВ-12 или ППВ-13 по ТУ 9467-002-46870574-98 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81.

По 40 мл, 50 мл, 100 мл, 500 мл и 1000 мл во флаконы из полиэтилена высокого давления нестабилизированного и неокрашенного по ГОСТ 16337-77 или из полиэтилена низкого давления по ГОСТ 16338-85, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81.

Каждый флакон, флакон-капельницу по 10 мл, 40 мл, 50 мл и 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ. Допускается выпуск препарата во флаконах, флаконах-капельницах вместимостью 10 мл, 40 мл, 50 мл, и 100 мл без пачки картонной с инструкциями по применению, приложенными в количестве, равном количеству флаконов.

Пачки или флаконы и флаконы-капельницы без пачек помещают в гофрокоробки по ГОСТ 9142-90 или упаковывают в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951-93.

Флаконы по 500 мл в количестве 12 штук и флаконы по 1000 мл в количестве 8 штук вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ (для стационаров).

По 5 кг, 10 кг и 20 кг (для стационаров) в канистры из полиэтилена высокого давления нестабилизированного и неокрашенного по ГОСТ 16337-77 или из полиэтилена низкого давления по ГОСТ 16338-85, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81.

Каждая канистра сопровождается инструкцией по применению препарата, помещенной в пакет из полиэтилена.

На флаконы, флаконы-капельницы, пачки, канистры, гофрокоробки, пленку или коробку для стационаров наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеющиеся этикетки.

Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

40 мл препарата во флаконе из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный пробкой полиэтиленовыми и крышкой навинчиваемой пластмассовой.

На флаконе наклеена самоклеющаяся этикетка.

4.

Маркировка

На этикетке флакона, флакона-капельницы, канистры, гофрокоробки или пленки, коробки для стационаров, пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, лекарственную форму, концентрацию, объем содержимого упаковки в миллилитрах (или массу в килограммах), условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, дату производства (выпуска), срок годности (годен до), предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте».

На этикетке флакона групповой упаковки для стационаров предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте» не наносится.

На пачках или этикетках флаконов, флаконов-капельниц без пачек дополнительно указывают штриховой код.

На флаконах, канистрах и групповых упаковках для поставок стационаров дополнительно указывают «Для стационаров» и штрих-код.

На гофрокоробке или пленке дополнительно указывают количество упаковок.

На коробке групповой упаковки или пленочной упаковки дополнительно указывают количество флаконов, надпись «Для стационаров».

В случае вложения инструкции в пачку наносится дополнительная надпись «Способ применения: смотрите вложенную инструкцию».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, лекарственная форма, концентрация, объем содержимого упаковки в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, дата производства (выпуска), срок годности (годен до), предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте».

Дополнительно указан штриховой код.