Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-684/12 от 30.07.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.07.2012 г.

№ 04И-684/12

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ ОТЗЫВА ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРТСВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой мерной/» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Количественное определение», «Посторонние примеси» (серии 94019, 01001, 01002, 04017, 04018) и по показателям: «Описание», «Посторонние примеси» (сепии 01004,11011).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова