Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-784/12 от 29.08.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.08.2012 г.

№ 04И-784/12

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 5 мл №5» серии 010112 производства ООО «МЦ «ЭЛЛАРА», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность.Удельное вращение». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.07.2012 №04И-695/12.

Росздравнадзор предлагает ООО «МЦ «ЭЛЛАРА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова