Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 974 от 03.09.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

В одной из 70 просмотренных ампул содержится крупный кусок стекла.

2.

Упаковка

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или по ИСО 9187-1.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной по ГОСТ 9094-89 или самоклеящуюся этикетку по ТУ 29.01-46-81, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным по ТУ 26.81-001-95787178-2006 или по ТУ 9398-001-07610517-2004 помещают в картонную пачку с перегородками из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или по ТУ 13-0281020-97-90, или по 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или по ТУ 6-01-1009-75.

При использовании ампул с насечкой или кольцом разлома скарификатор не вкладывают.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или по ТУ 13-0281020-97-90.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мл в ампулах нейтрального стекла.

На ампулы наклеены самоклеящиеся этикетки.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в пачку из картона.

Часть ампул на поверхности имеют подтеки и белый налет.

3.

Маркировка

1) Первичная упаковка лекарственного препарата. На ампуле или этикетке ампулы указывают: торговое наименование препарата, концентрацию препарата, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

2) Вторичная упаковка. На пачке указывают: наименование производителя, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое наименование препарата, лекарственную форму, концентрацию, название и содержание активного компонента, перечень вспомогательных веществ, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска из аптек, количество ампул в пачке, номер регистрационного удостоверения, штриховой код, номер серии, срок годности.

1) Первичная упаковка лекарствен-ного препарата. На этикетке ампулы указано: торговое наименование препарата, концентрация препарата, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

2) Вторичная упаковка. На пачке указано: наименование производи-теля, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое наименова-ние препарата, лекарственная форма, концентрация, название и содержание активного компонента, перечень вспомогательных веществ, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска из аптек, количество ампул в пачке, номер регистрационного удостоверения, штриховой код, номер серии, срок годности.