Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-789/12 от 30.08.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.08.2012 г.

№ 04И-789/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Буторфанол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ампулы) 1 мл №10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», г. Москва, показатель «Маркировка» (штриховой код на пачке не соответствует международному стандарту ЕАМ-13) - серий 241209, 251209, 261209, 271209, 281209, 291209, 301209, 010110, 020110, 030110, 040110, 050410, 060510.

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова

Е.АЛаманова
8 (499) 578 01 88