Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-14445/12 от 29.08.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.08.2012 г.

№ 04-14445/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл» серии 020211 производства ОАО НПК «Эском», проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 11.07.2012 № 719ДК-06/12), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 07.10.2011 № 2418/11, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) от 30.11.2011 № 942/11, от 17.08.2011 № 853/1 1, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону)от 30.11.2011 № 2/1310), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл» серии 020211 производства ОАО НПК «Эском», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по показателю «Количественное определение», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Е.А.Тельнова

Елагина И.А.

8(499)578-02-19