Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 759 от 18.07.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до светло желтого цвета.

Порошок белого цвета.

2.

Подлинность

Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать (не более ± 0,2 мин) времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца меропенема.

Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора (4,171 мин) соответствует (менее ± 0,2 мин) времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца меропенема (4,186 мин).

3.

Упаковка

По 0,5 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл и 20 мл и по 1 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 30 мл (тип 1 Евр. Фарм.) закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой. По 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

По 1 г вещества в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой. 4 флакона в картонной пачке с контролем первого вскрытия для 10 флаконов с инструкциями по применению.

4.

Маркировка

На флаконе на русском языке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой Т, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, состав, способ применения, надписи «Стерильно», «Перед применением растворить», «Смотрите инструкцию по применению», «Флакон содержит одну дозу; неиспользованная часть препарата должна быть уничтожена», предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», название и страна фирмы - держателя регистрационного удостоверения, название и страна фирмы - производителя, условия хранения, серия, дата производства, годен до, фарм-код в виде штрих-знака, «Меронем - торговая марка, собственность компании АстраЗенека».

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой Т, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, состав, способ применения, количество флаконов в пачке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «Перед применением растворить», «Смотрите инструкцию по применению», «Флакон содержит одну дозу; неиспользованная часть препарата должна быть уничтожена», предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», название и страна фирмы - держателя регистрационного удостоверения, название и адрес (город, страна) фирмы - производителя, номер регистрационного удостоверения, фарм-код в виде штрих-знака, серия, дата производства, годен до, штрих-код (EAN), «Меронем - торговая марка, собственность компании АстраЗенека», логотип фирмы (на английском языке).

На флаконе на русском языке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой Т, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, состав, способ применения, надписи «Стерильно», «Перед применением растворить», «Смотрите инструкцию по применению», «Флакон содержит одну дозу; неиспользованная часть препарата должна быть уничтожена», предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», название и страна фирмы - держателя регистрационного удостоверения, название и страна фирмы - производителя, условия хранения, серия, дата производства, годен до, фарм-код в виде штрих-знака, «Меронем - торговая марка, собственность компании АстраЗенека».

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой Т, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, состав, способ применения, количество флаконов в пачке, условия хранения, условия отпуска, надписи «Стерильно», «Перед применением растворить», «Смотрите инструкцию по применению», «Флакон содержит одну дозу; неиспользованная часть препарата должна быть уничтожена», предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», название и страна фирмы - держателя регистрационного удостоверения, название и адрес (город, страна) фирмы - производителя, номер регистрационного удостоверения, фарм-код в виде штрих-знака, серия, дата производства, годен до, штрих-код (EAN), «Меронем - торговая марка, собственность компании АстраЗенека», логотип фирмы (на английском языке).

5.

Письмо Росздравнадзора от 03.07.2012 г.

№ 04И-578/12

Признаки фальсифицированного препарата.

Упаковка (укупорочная система флаконов): алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая.

Маркировка (укупорочная система): все точки сливаются;

(этикетка флакона): текст нанесен шрифтом черного цвета.

Контроль первого вскрытия: цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «ОК» и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы.

Признаки оригинального препарата: Упаковка (укупорочная система флаконов): алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой.

Маркировка (укупорочная система): все точки нанесены четко;

(этикетка флакона): текст нанесен шрифтом синего цвета.

Контроль первого вскрытия: цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «ОК» и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения.

Присутствуют признаки оригинального препарата:

Упаковка (укупорочная система флаконов): алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой.

Маркировка (укупорочная система): все точки нанесены четко;

(этикетка флакона): текст нанесен шрифтом синего цвета.

Контроль первого вскрытия: цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «ОК» и логотип компании являются голографическими элементами, видимы под определенным углом рассмотрения.