Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № И11-7504 от 03.10.2012

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

«Воронежский государственный центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ФАРМАКОНАДЗОРА

ПРИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ

Селютин О.А., Жданова О.А.

Воронеж - 2012

Содержание

Введение

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени способствуют повышению качества проводимого лечения и позволяют избежать тяжелых, иногда фатальных побочных реакций лекарственной терапии (Астахова А.В., Лепахин В.К., 2004).

Факт регистрации лекарственного препарата не является гарантией его безопасности. В ограниченных по времени дорегистрационных клинических исследованиях препарат получает небольшое число испытуемых, поэтому к моменту выхода лекарственного препарата на фармацевтический рынок в инструкцию по применению вносится информация лишь о наиболее часто возникающих НПР. Некоторые осложнения (включая редкие, серьезные и летальные) зачастую выявляются только после появления препарата на фармацевтическом рынке и его широком использовании (Martin K. еt al., 2004). Кроме того, при применении лекарственных средств могут возникать проблемы, связанные с их недостаточной терапевтической эффективностью (Versantvoort. еt al., 2008).

Проблема побочных действий лекарственных средств является не только медицинской, но и серьезной экономической проблемой. Так, затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в разных странах от 5 до 17% от общих затрат на здравоохранение (Kelly M. еt al., 2006). Больные, поступающие в стационары в связи с возникшими НПР, составляют 2,5 - 28% от общего числа госпитализированных пациентов (Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., 2006).

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно уделяет большое внимание этой чрезвычайно актуальной проблеме. ВОЗ координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю безопасности лекарств 65 различных стран, участвующих в Международной программе по мониторингу лекарств. По определению ВОЗ «фармаконадзор» - это наука и практическая деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение НПР и /или любых других возможных проблем, связанных с применением лекарственных средств».

Настоящие методические рекомендации разработаны для систематизации деятельности по фармаконадзору в медицинских организациях.

Общие положения

Лекарственные средства, используемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний должны обладать помимо терапевтической эффективности (положительного влияния на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение) безопасностью - (минимальным риском причинения вреда здоровью).

Согласно закону РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статья 64 «лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов» (приложение 1).

Закон Воронежской области от 30.11.2005 г. № 79-ОЗ «О лекарственном обеспечении населения Воронежской области» также устанавливает, что в целях исключения использования небезопасных и неэффективных лекарственных средств в учреждениях здравоохранения осуществляется мониторинг побочного действия лекарственных средств. Все учреждения здравоохранения, находящиеся на территории области и осуществляющие оборот лекарственных средств должны информировать о случаях обнаружения неизвестных ранее побочных действий или увеличении частоты случаев ранее известных побочных действий лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению (приложение 2).

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения утверждён приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н (приложение 3). Согласно этому приказу полномочия мониторинга безопасности лекарственных средств находятся в ведении Федеральной службы Росздравнадзора.

В соответствии с приказом Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств» функции по мониторингу безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области исполняет Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, являющийся структурным подразделением БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (приложение 4).

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

сбор,

обработку,

регистрацию,

анализ информации, поступающей от врачей, аптечных работников, медицинских организаций, касающейся вопросов безопасности лекарственных препаратов.

Информация, о которой необходимо сообщать:

все случаи побочных действий, в том числе побочные действия, не указанные в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

серьезные нежелательные реакции,

непредвиденные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов,

особенности взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

отсутствие терапевтического эффекта от применения препаратов.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (далее - мониторинг) осуществляется в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от использования таких препаратов и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных (приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н).

Основные термины:

Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Неблагоприятная (нежелательная) реакция - это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, возникшая при использовании лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации. Для неблагоприятной побочной реакции доказана причинно-следственная связь с лекарственным средством.

К серьезным нежелательным реакциям относятся реакции, приведшие к:

смерти,

врожденным аномалиям или порокам развития,

представляющие собой угрозу жизни,

требующие госпитализации,

приведшие к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Несерьезная нежелательная реакция - любая из нежелательных побочных реакций, которая не отвечает критериям «серьезной» побочной реакции.

Отличие между серьезными и тяжелыми нежелательными реакциями:

серьезные нежелательные реакции характеризуются причинением значительного вреда или ущерба состоянию здоровья человека вследствие развития состояний, предусмотренных определением «серьезные нежелательные реакции»,

тяжелые неблагоприятные реакции характеризуются степенью выраженности побочных явлений.

Непредвиденные нежелательные реакции - реакции, связанные с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Согласно письму Росздравнадзора от 02.04.2012 года № 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты» выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающих значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.

Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности;

сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

Организация деятельности по мониторингу безопасности лекарственных средств в медицинской организации

Деятельность по мониторингу безопасности лекарственных средств в медицинской организации организуется в соответствии с приказами:

Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (приложение 3);

Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств» (приложение 4);

Информационными письмами ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 08.07.2009 г. № 828 (приложение 5), от 24.07.2009 г. № 942 (приложение 6), от 12.01.2012 г. № 32 (приложение 7).

В медицинской организации:

приказом главного врача назначается уполномоченный по фармаконадзору (ответственный за выявление и регистрацию неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в лечебном учреждении) и утверждается порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в медицинской организации;

ежегодно утверждается главным врачом план проведения конференций по фармаконадзору. С периодичностью не реже 1 раз в квартал в медицинской организации проводятся конференции, семинары или беседы с врачами, медицинскими сестрами по вопросам безопасности лекарственных средств.

по необходимости в многопрофильных медицинских учреждениях разрабатываются и утверждаются главным врачом методические указания по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств.

На должность ответственного за выявление, регистрацию и информирование о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (уполномоченного по фармаконадзору) назначается врач - клинический фармаколог или специалист с высшим медицинским образованием, компетентный в вопросах фармаконадзора. Должностная инструкция уполномоченного по фармаконадзору медицинской организации (проект) представлена в приложении 8.

Проект приказа медицинской организации «Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств» представлен в приложении 9.

Методические указания по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств в лечебном учреждении могут содержать дополнительные сведения, помогающие врачам в выявлении побочных реакций у отдельных групп пациентов (новорожденные, беременные, пациенты с нарушением функции печени, почек, пациенты с отягощенным аллергологическим анамнезом и другие), мероприятия неотложной терапии, профилактические лечебные и диагностические мероприятия, направленные на предотвращение возникновения НПР и другие сведения. Методические указания по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств представлены в приложении 10.

План проведения конференций по фармаконадзору в медицинской организации может быть частью общего плана организационно-методической деятельности или отдельным, включающим только конференции, семинары или беседы по вопросам безопасности лекарственных средств. Темы конференций: обзор действующей нормативной документации, информационные письма Федерального и Регионального центра, обзорные сообщения по неблагоприятным побочным реакциям отдельных групп лекарственных препаратов, разбор замечаний по результатам проверки медицинской документации врачом - клиническим фармакологом. Образец плана проведения конференций по фармаконадзору в медицинской организации представлен в приложении 11.

С января 2012 года с целью оптимизации работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в лечебных учреждениях введены ежемесячные отчеты, заполняемые уполномоченными по фармаконадзору. Отчет предоставляется в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (на базе БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС») по электронной почте до 10 числа месяца, следующего за отчетным. Форма и пример заполнения ежемесячного отчета представлены в приложении 7.

В помощь уполномоченным по фармаконадзору для проведения информационной работы по вопросам безопасности лекарственных средств в аптеках лечебных учреждений рекомендуется организовать работу провизоров-консультантов. Проект приказа, алгоритм работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в аптеках лечебных учреждений содержится в письме Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС») от 02.02.2011 года № 113 (приложение 12). Функции провизора-консультанта в аптечных учреждениях исполняет ответственное лицо по решению руководителя.

Мероприятия, проводимые при возникновении неблагоприятной побочной реакции в медицинской организации

Неблагоприятные побочные реакции - это неотъемлемая часть фармакотерапии. Врач, назначая лекарственное средство, всегда должен помнить о возможности возникновения нежелательной реакции. В отдельных случаях, ориентируясь на появление неблагоприятных моментов фармакотерапии, он судит об адекватности режима дозирования и терапевтическом действии препарата.

Классификация неблагоприятных побочных реакций

Какую информацию необходимо сообщать:

Неблагоприятные побочные реакции типа А, связанные с фармакологическим действием препарата. Учитывая большую частоту наблюдаемых побочных реакций типа А, прописанных в инструкции по применению препаратов, сообщать следует о всех нежелательных реакциях, которые требуют отмены препарата или коррекции режима дозирования, назначения дополнительной лекарственной терапии.

Неблагоприятные побочные явления, реакции, возникающие при приеме (введении) препарата, связанные с индивидуальной непереносимостью - аллергические, анафилактические реакции (тип В).

Неблагоприятные побочные реакции типов С и Д. Неблагоприятное влияние лекарственных средств на течение беременности или эмбрион и плод.

Сообщения о взаимодействии лекарств, приведших к возникновению НПР.

Об отсутствии терапевтического эффекта.

Первыми сталкиваются с клиническими симптомами, подозрительными на НПР, лечащий (дежурный) врач, наблюдающий больного и медицинская сестра.

Лечащий врач выбирает методы контроля за безопасностью проводимой терапии и кратность их выполнения у конкретного больного. Он инструктирует средний медицинский персонал о действиях по контролю за проводимой терапией и о возможности возникновения побочных реакций лекарственных средств.

При проведении фармакотерапии, в случае возникновения у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на побочные реакции лекарственных средств, медицинская сестра незамедлительно уведомляет лечащего (дежурного) врача.

Лечащий (дежурный) врач должен определить, вызваны ли данные изменения результатом применения лекарственных средств.

Вероятность неблагоприятной побочной реакции возрастает, если наблюдаемая реакция организма:

совпадает по времени с приемом препарата,

совпадает с известными симптомами побочного действия препарата,

прекращается после отмены препарата,

возобновляется при повторном назначении препарата,

проявлялась ранее с тем же или похожим препаратом,

не может быть объяснена другими факторами.

При выявлении у пациента клинико-лабораторных симптомов, расцененных как побочное действие лекарственных средств, лечащий (дежурный) врач:

оценивает возникшую непреднамеренную и вредную для пациента реакцию как неблагоприятную побочную реакцию лекарственной терапии;

незамедлительно информирует заведующего отделением и ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении.

совместно с уполномоченным по фармаконадзору заполняет карту-извещение о выявленной НПР.

Алгоритм действий (инструкция) уполномоченного по фармаконадзору медицинской организации при выявлении неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств указан в письме Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» от 24.01.2012 года № 87 (приложение 13).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает особое внимание на срочное информирование о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, выявленные на территории Российской Федерации (письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 года № 04И-266/12). При заполнении извещений необходимо уделять особое внимание полноте предоставляемых сведений, включая информацию об основном заболевании и сопутствующей патологии пациентов, о показаниях к назначению лекарственного препарата, предположительно вызвавшего летальный исход, информации о других применявшихся лекарственных средствах, терапии нежелательной реакции, данным инструментальных и лабораторных исследований.

В случае отсутствия ответственного по фармаконадзору, информация о выявлении неблагоприятной побочной реакции направляется в Региональный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств лицом, исполняющим обязанности уполномоченного по фармаконадзору.

Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственное средство представлено в приложении к приказу Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств» (приложение 14).

Карта-извещение о подозреваемой НПР на лекарственное средство должна содержать следующую информацию:

Ф.И.О., контактные данные врача или другого лица, сообщающего о НПР;

данные о пациенте (№ истории, возраст, пол);

сведения о подозреваемом препарате, вызвавшем НПР (международное, торговое наименование, производитель, номер серии);

описание НПР (симптомы, предпринятые меры, исход).

При заполнении карты-извещения обязательно указываются:

основное заболевание (диагноз);

наличие или отсутствие сопутствующей патологии, факторов риска (поражение печени, почек, беременность, злоупотребление алкоголем, другими фармакологически активными веществами и т.д.);

аллергологический анамнез;

получал ли пациент данный препарат ранее, наличие или отсутствие побочных реакций при приеме данного препарата ранее;

в случае развития НПР у беременной женщины - срок беременности;

разовая, суточная доза подозреваемого препарата и доза, вызвавшая НПР;

форма выпуска подозреваемого лекарственного средства;

дата и время начала терапии, дата и время возникновения НПР, период времени от начала терапии препаратом до развития побочной реакции, дата и время разрешения симптомов НПР;

все лекарственные средства, принимаемые пациентом в течение последних 3 месяцев (по назначению врача в стационаре, амбулаторно; вводимые бригадой скорой медицинской помощи, принимаемые пациентом самостоятельно), в том числе, препараты общей и местной анестезии, препараты, используемые для разведения;

подробное описание всех симптомов НПР с указанием порядка их возникновения, интервала появления; подробное описание клинической картины НПР;

при парентеральном введении препаратов указывается скорость введения, используемый растворитель и другие необходимые параметры введения подозреваемого лекарственного средства;

в случае развития НПР на один из препаратов, вводимых внутривенно, указывается время и порядок введения всех инфузионных растворов в этот день (вводимых внутривенно струйно или капельно);

если НПР возникла после одновременного введения двух и более препаратов (внутримышечное введение в одном шприце, внутривенное введение нескольких лекарств и т.п.) графа «Лекарственное средство, предположительно, вызвавшее НПР» заполняется для всех препаратов (с указанием серии, производителя, разовой, суточной дозы и дозы, вызвавшей НПР);

в графе «Исход» указывается более тяжелый исход выявленной НПР (например, в случае развития угрожающего жизни состояния и последующей госпитализации пациента указывается исход - «угроза жизни», а не «госпитализация»);

при изменении состояния больного заполняется повторная карта - извещение с указанием изменившихся симптомов или другим исходом заболевания (госпитализация или угроза жизни в первой карте, инвалидность в повторной карте с указанием ее причины);

в случае госпитализации указывается дата и время госпитализации, лечебное учреждение;

в случае развития летального исхода указывается время его наступления (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

Пример заполнения извещения о НПР представлен в приложении 14.

В случаях выявления случаев терапевтической неэффективности лекарственного препарата лечащим врачом и уполномоченным по фармаконадзору заполняется карта-извещение по той же форме, как и в случае выявления побочного действия лекарственного средства. Указываются данные о пациенте, у которого не было эффекта от применения лекарственного препарата, данные о лекарственном препарате, одновременно принимаемые пациентом лекарственные средства. В графе «диагноз и/или симптомы» отмечается, какие эффекты лекарство вызывает и каких терапевтических эффектов у него не наблюдается. Далее вносятся сведения о предпринятых мерах - например, замена на другое лекарственное средство. Карта-извещение направляется в Региональный центр МБЛС (письмо БУЗ ВО ЦКК и СЛС от 06.02.12 г. №132).

С 2011 года Росздравнадзором предложена к заполнению новая форма Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (приложение 15).

В случаях серьезных побочных реакций, увеличения частоты несерьезных побочных реакций необходимо направлять образцы лекарственных средств для проведения исследований в отдел контроля качества БУЗ ВО «ВЦКК и СЛС».

Регуляция деятельности по фармаконадзору на территории Воронежской области.

Для повышения эффективности работы системы фармаконадзора в нашем регионе проводятся следующие мероприятия:

С января 2011 года в перечень критериев по фармацевтической службе, по которым ежеквартально отчитываются медицинские организации, введен поощрительный балл - 0,1 балла дополнительно за каждое сообщение о возникшей неблагоприятной побочной реакции (приложение 16).

Специалистами регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» проводится в учреждениях здравоохранения целевой мониторинг (с оказанием консультативной помощи) деятельности во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 года № 524-ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных препаратов и Порядка оценки эффективности использования лекарственных препаратов» (письма Департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 года, 26.06.2012 года №1/11- 4644).

Для повышения активности медицинских работников в области регистрации НПР приказом БУЗ ВО «ВЦКК и СЛС» от 25.01.12012 г. №14 утверждена «Методика мониторинга деятельности по фармаконадзору в медицинской организации» (приложение 17).

Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС) проводится следующая работа:

Разработаны и изданы методические рекомендации для врачей «Организация мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в лечебных учреждениях (фармаконадзор)», Воронеж, 2009 г.

Внедрен в работу ответственных по фармаконадзору лечебно-профилактических учреждений специализированный раздел информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат», позволяющий в автоматическом режиме передавать сведения о неблагоприятных побочных реакциях в региональный центр (приложение 18).

Создана база данных РЦ МБЛС, содержащая информацию о зарегистрированных НПР и актуализирующаяся по мере выявления неблагоприятных побочных реакций (доступна на сайте www.MedBrak.ru и в программе «Контроль-Фальсификат» в рубрике «неблагоприятные побочные реакции» раздела «нормативные документы», информационное письмо ГУЗ «ВЦКК и СЛС» от 23.11.2009 №1607 «Единая база данных НПР»).

Организована телефонная «горячая» линия, тел. (473) 263-18-57.

В лечебную сеть направляются информационные письма от Федерального центра экспертизы безопасности лекарственных препаратов МЗСР РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, от Регионального центра МБЛС.

В лечебных учреждениях проводятся семинары и врачебные конференции по организации мероприятий по фармаконадзору.

Проводятся лабораторные испытания лекарственных препаратов, вызвавших неблагоприятные побочные реакции.

Вся полученная информация о неблагоприятных побочных реакциях, случаях терапевтической неэффективности лекарственных препаратов направляется в Департамент здравоохранения Воронежской области, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», управление Росздравнадзора по Воронежской области, и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ полученной информации о НПР и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата (приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н).

В результате лабораторных испытаний, проводимых лабораторией БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» одна партия лекарственного препарата «Глиатилин, раствор для инъекций 1000 мг 4 мл №3», серии 07005, производства «Италфармако С.п.А.», Италия оказалась фальсифицированной (письмо Росздравнадзора от 27.05.2010 года №04И-499/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»).

Заключение

Основным звеном системы фармаконадзора являются практикующие врачи, клинические фармакологии медицинских организаций, фармацевтические работники. Для того чтобы эффективно участвовать в работе по выявлению, регистрации и профилактике НПР, специалисты должны хорошо знать действующую нормативную документацию, порядок и методы выявления и информирования о возникших осложнениях фармакотерапии.

Активное участие в работе по фармаконадзору может спасти значительное число больных от лекарственных осложнений, уменьшить или предотвратить негативные последствия лекарственной терапии.

Приложение 1

Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»

(извлечения)

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ,

от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ,

от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

Глава 13. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Приложение 2

Закон Воронежской области от 30.11.2005 года № 79-ОЗ

«О лекарственном обеспечении населения Воронежской области»

(извлечения)

Статья 6. Оценка использования лекарственных средств

В целях исключения использования небезопасных и неэффективных лекарственных средств в учреждениях здравоохранения осуществляется мониторинг побочного действия лекарственных средств и оценка эффективности использования лекарственных средств.

Учреждения здравоохранения информируют исполнительный орган государственной власти Воронежской области в области здравоохранения о случаях обнаружения неизвестных ранее побочных действий или увеличении частоты случаев ранее известных побочных действий лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

Исполнительный орган государственной власти Воронежской области в области здравоохранения или по его поручению учреждение здравоохранения соответствующего профиля осуществляет сбор, обобщение и анализ информации о выявленных отрицательных побочных действиях лекарственных средств, организует публикацию, распространение и обмен этой информацией, а также взаимодействие с соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Мониторинг побочных действий и оценка использования лекарственных средств осуществляются в порядке, определяемом исполнительным органом государственной власти Воронежской области в области здравоохранения.

Приложение 3

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 757н

«Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

В соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 757н

ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее - мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет".

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети "Интернет", открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18324

Приложение 4

Приказ Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

04.03.2009 г. № 524/ОД

г. Воронеж

Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств

В целях реализации ст. 41 Федерального закона от 22 июня 1998 г № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в соответствии со ст. 6 закона Воронежской области от 30.11.05 г №79-ОЗ «О лекарственном обеспечении населения Воронежской области»

п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Порядок проведения мониторинга побочного действия лекарственных средств.

1.2. Порядок оценки использования лекарственных средств.

2. Поручить Государственному учреждению здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее - ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС») осуществлять сбор, обобщение и анализ информации о выявленных отрицательных побочных действиях лекарственных средств, а также исполнять иные полномочия в соответствии с утвержденными Порядками проведения мониторинга побочного действия лекарственных средств и оценки использования лекарственных средств.

3. Начальнику отдела фармацевтической деятельности департамента (Цурган):

3.1. Обеспечить контроль за исполнением утвержденных Порядков проведения мониторинга побочного действия лекарственных средств и оценки использования лекарственных средств субъектами обращения лекарственных средств.

3.2. Оказывать организационно-методическое руководство ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» по реализации утвержденных Порядков проведения мониторинга побочного действия лекарственных средств и оценки использования лекарственных средств субъектами обращения лекарственных средств

4. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения, подведомственных департаменту:

4.1. Организовать выявление, регистрацию и извещение о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в соответствии с Порядком проведения мониторинга побочного действия лекарственных средств.

4.2. Обеспечить исполнение Порядка оценки использования лекарственных средств, в части, касающейся государственных учреждений здравоохранения.

5. Рекомендовать главам администраций городских округов и муниципальных районов Воронежской области принять к исполнению в подведомственных учреждениях здравоохранения прилагаемый Порядок проведения мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядок оценки использования лекарственных средств.

6. Приказ главного управления здравоохранения Воронежской области от 12.09.2008г. № 788 «О регистрации и предоставлении информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств государственными учреждениями здравоохранения Воронежской области» признать утратившим силу.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя департамента Кленчищеву С.И.

Заместитель председателя

Правительства Воронежской области-

руководитель департамента В.Б.Попов

Утверждено

приказом Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от « 04» марта 2009г. №524/ОД

Положение о порядке

осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящее положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», законом Воронежской области от 30.11.05 г №79-ОЗ «О лекарственном обеспечении населения Воронежской области» (в редакции Законов Воронежской области от 07.06.07 г. №63-ОЗ, от 04.-6.08 г. №48-ОЗ), приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

Настоящее положение разработано с целью выявления, сбора, анализа и систематизации сообщений о случаях возникновения неблагоприятных побочных реакций (далее - НПР) и уведомления о данных фактах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.1. Основные понятия, используемые для целей настоящего положения:

- Мониторинг безопасности лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленный на обеспечение непрерывного наблюдения за НПР лекарственных средств, с целью их выявления, анализа, оценки и систематизации.

- Неблагоприятная побочная реакция (НПР) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики, лечения заболеваний или для коррекции физиологических функций.

- Серьезная НПР - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, приведшая к:

· смерти,

· состоянию, представляющему угрозу для жизни,

· состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления,

· инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности,

· развитию врожденных аномалий,

· возникновению злокачественных или доброкачественных опухолей.

- Несерьезная НПР - реакция, не соответствующая критериям серьезной НПР.

- Неожиданная (непредвиденная) НПР - реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают исходя из существующих знаний о свойствах препарата, то есть речь идет о неизвестной реакции на препарат.

1.2. Мониторинг за НПР при применении лекарственных препаратов проводится Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств Воронежской области, являющимся структурным подразделением государственного учреждения здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее - ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»).

1.3. Участники системы мониторинга НПР:

- организации, осуществляющие на территории Воронежской области оказание медицинской помощи населению (далее - Медицинские организации);

- Департамент здравоохранения и социального развития Воронежской области (далее Департамент) ;

- ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»;

- Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ МОНИТОРИНГА НПР

2.1. Задачами мониторинга по выявлению проблем лекарственной терапии на территории Воронежской области, являются:

- Выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение мер, направленных на их предотвращение.

- Проведение информационно-образовательной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками системы здравоохранения, специалистами фармацевтического профиля, пациентами и потребителями лекарственных средств.

- Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.

- Информационно-образовательная деятельность (проведение семинаров по проблемам безопасности фармакотерапии и др.).

- Подготовка предложений для Департамента, территориального управления Росздравнадзора и Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - ФЦ МБЛС), направленных на решение возникших проблем в области безопасности и эффективности ЛС.

2.2. В рамках основных задач мониторинга осуществляются мероприятия:

- сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности ЛС;

- организация целенаправленных исследований с целью получения дополнительной информации о безопасности /эффективности ЛС;

- внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств;

- информирование ФЦ МБЛС о выявленных в области НПР.

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МОНИТОРИНГА НПР

3.1. Основными видами мониторинга НПР лекарственных средств являются:

3.1.1. активный мониторинг в Воронежской области безопасности и эффективности ЛС, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы;

3.1.2. мониторинг исходов терапии при назначении ЛС по незарегистрированным показаниям и информирование Департамента о результатах мониторинга;

3.1.3. подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МНБЛ и ТУ Росздравнадзора;

3.2. Мониторинг НПР лекарственных средств включает следующие мероприятия:

3.2.1. Функции Медицинской организации

· При возникновении НПР Медицинская организация обязана приостановить использования лекарственного средства;

· При выявлении у пациента НПР, лица ответственные за регистрацию и информирование о возникших НПР в Медицинских организациях, в срок, не позднее 3 дней направляют в электронном виде и на бумажном носителе извещение установленной формы (приложение №1 к порядку) в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»..

· При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий), а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, информация Медицинской организацией направляется незамедлительно. В указанных случаях информация также направляется в Управление Росздравнадзора по Воронежской области

· При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий), а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, Медицинская организация обязана направить его для проведения экспертизы в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

3.2.2. Функции ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»

· ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» проводит проверку достоверности полученных фактов, данных, сведений о выявленной НПР.

· По результатам проверки полученных фактов, данных, сведений о выявленной НПР, ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС», в случае необходимости, проводит дополнительный отбор у поставщиков на экспертизу лекарственного средства, вызвавшего серьезную НПР.

· Для проведения детального изучения течения заболевания и возникновения НПР, ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» вправе затребовать амбулаторную карту или историю болезни с указанием назначений, проведенных пациенту.

· На основании предоставленных данных и проведения анализа и/или экспертизы составляется заключение клинического фармаколога о причинно-следственной связи НПР с лекарственным средством (приложение №2 к порядку).

· Заключение, с приложением копии извещения Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств, направляется в фармацевтический отдел Департамента.

· ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» на основании распоряжений Департамента проводит организационно-методические мероприятия в подведомственной сети.

· ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» ежемесячно представляет в Департамент отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение №3 к порядку). По поручению руководства Департамента указанные сведения представляются в ФЦ МБЛС в электроном формате (Word. doc) по адресу ADR@ regmed.ru и по факсу + 8 499 1903461.

· ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» на основании распоряжения руководства Департамента предоставляет годовой отчет в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем и предоставляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. «Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств»

3.2.3. Функции Департамента

· заключение клинического фармаколога о причинно-следственной связи НПР с лекарственным средством направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу путем заполнения карты - извещения в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая причинно-следственную связь НПР с препаратом

· На основании полученной информации от Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств информирует Управление Росздравнадзора по Воронежской области о результатах заключения по возникшей НПР на лекарственное средство.

3.2.4. Управление Росздравнадзора по Воронежской области по результатам представленного заключения приостанавливает, запрещает или разрешает реализацию лекарственного средства.

Приложение №1

к Положению о порядке осуществления мониторинга

побочного действия лекарственных средств

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Сообщение: первичное повторное (дата первичного )

Приложение №2

к Положению о порядке осуществления мониторинга

побочного действия лекарственных средств

Заключение клинического фармаколога

Приложение №3

к Положению о порядке осуществления мониторинга

побочного действия лекарственных средств

Аналитический отчет о НПР

1. За отчетный период (месяц, год) было получено ----сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:

1.1. От врачей -

Провизоров -

Пациентов -

Других категорий (указать каких) -

1.2. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.

2. Причинно-следственную связь удалось определить для числа реакций (число препаратов).

3. Выявлено серьезных реакций, в том числе:

3.1. Приведших к летальному исходу - указать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения ), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

3.2 Создавших угрозу жизни указать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.3 Ставших причиной госпитализации указать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения ), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидизация и т.д.)

3.4. Приведших к удлинению госпитализацииуказать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.5 Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидностиуказать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения ), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.)

3.6 Другим клинически неблагоприятным последствиям (указать каким) указать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения ), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исход.

4. Выявлено непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) указать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения ), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),.

5. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (мнн, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения ), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.

6. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.

7. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.

Утверждено приказом

Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от

« 04» марта 2009г. №524/ОД

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ

ОЦЕНКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящее положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», законом Воронежской области от 30.11.05 г №79-ОЗ «О лекарственном обеспечении населения Воронежской области» (в редакции Законов Воронежской области от 07.06.07 г. №63-ОЗ, от 04.-6.08 г. №48-ОЗ), приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

Настоящее положение разработано с целью оценки эффективности использования и по включению или исключению лекарственных средств в Формулярный перечень Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области.

1.1. Основные понятия используемые для целей данного положения:

- Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

- Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

- Качество лекарственных средств- соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

- Клинические исследования лекарственных средств - исследования полученные научными методами оценками и доказательствами эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1.2. Оценка использования лекарственных средств проводится Региональным центром безопасности лекарственных средств по Воронежской области, являющимся структурным подразделением государственного учреждения здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

1.3. Участники системы оценки использования лекарственных средств:

- организации, осуществляющие на территории Воронежской области оказание медицинской помощи населению (далее - Медицинские организации);

- Департамент здравоохранения и социального развития Воронежской области (далее Департамент);

- Региональный центр безопасности лекарственных средств по Воронежской области (далее - Региональный центр)

- Формулярная комиссия (клинико-экспертные и проблемные по нозологиям) утверждаемые Департаментом;

- Представительства иностранных фирм-производителей лекарственных средств;

- отечественные предприятия-производители лекарственных средств.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ОЦЕНКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Задачами по выявлению проблем лекарственной терапии на территории Воронежской области, являются:

- организация целенаправленных исследований с целью получения дополнительной информации об эффективности лекарственных средств;

- внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.

- выявление фактов неэффективности лекарственных средств, разработка и внедрение мер, направленных на их предотвращение.

- проведение информационно-образовательной работы в области качества, безопасности и эффективности лекарственных средств с работниками системы здравоохранения, специалистами фармацевтического профиля, пациентами и потребителями лекарственных средств.

- консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам безопасности и эффективности лекарственных средств.

- информационно-образовательная деятельность (проведение семинаров по проблемам эффективности фармакотерапии и др.).

- подготовка предложений для Департамента направленных на решение возникших проблем в области эффективности ЛС.

2.2. В рамках основных задач оценки использования лекарственных средств осуществляются мероприятия:

- сбор, анализ, систематизация и верификация сообщений о случаях терапевтической неэффективности ЛС;

- организация целенаправленных клинических исследований с целью получения дополнительной информации о безопасности /эффективности ЛС;

- внедрение в медицинскую практику новых лекарственных средств;

- проведение анализа по нозологиям заболеваемости, фармокоэпидемиологических данных, рациональности использования лекарственных средств;

- информирование Медицинских организаций о эффективности и безопасности новых лекарственных средств.

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ОЦЕНКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Оценка использования лекарственных средств включает следующие мероприятия:

3.2. При проведении мероприятий по включению в Формулярный перечень Департамента новых лекарственных средств, заинтересованные лица (компании-производители, медицинские представители и др.) обращаются в отдел лекарственного обеспечения Департамента.

3.3. Отдел лекарственного обеспечения Департамента направляет указанные сведения в Региональный центр.

3.4. Региональный центр проводит мероприятия по определению степени эффективности и оценки использования нового ЛС следующим образом:

3.4.1. Региональный центр систематизирует и предоставляет сведения об аналогах предлагаемого нового препарата из различных источников (государственные стандарты качества, специализированная медицинская литература, периодические издания в сфере медицины и фармации, Интернет, информация из других регионов РФ и др.), в отдел лекарственного обеспечения Департамента.

3.4.2. В случае необходимости проводится экспертиза лекарственного препарата в лабораторных условиях.

3.4.3. Региональный центр формирует письменное представление (приложение №1 к Порядку), содержащее сведения о сравнительной оценке лекарственного препарата и его аналогов,

3.4.4. Руководитель Регионального центра организует и проводит семинар-совещание с медицинскими представителями и заинтересованными лицами (руководители лечебно-профилактических учреждений, уполномоченные по фармаконадзору, профильные медицинские специалисты, представители медицинских и фармацевтических ВУЗов и др.).

3.5. По результатам совещания в отдел лекарственного обеспечения Департамента предоставляется мотивированное заключение (приложение №2 к Порядку) о возможности использования нового ЛС.

3.6. Отдел лекарственного обеспечения Департамента формирует представление в Формулярную комиссию Департамента о включении лекарственного препарата о Формулярный перечень.

3.7. Формулярная комиссия Департамента на основании письменного представления отдела лекарственного обеспечения Департамента и клинико-экпертных (проблемных по нозологиям) комиссий принимает решение о включении лекарственного препарата в Формулярный перечень.

3.8. Для проведения детального изучения лечения заболевания с использованием нового ЛС, Региональный центр вправе затребовать амбулаторную карту или историю болезни с указанием назначений, проведенных пациенту.

3.9. Региональный центр по поручению Департамента готовит информацию для лечебной и аптечной сети об эффективности применения новых лекарственных препаратов.

3.10. По распоряжениям Департамента Региональный центр проводит организационно-методическую работу по оценке эффективности использования лекарственных средств:

3.10.1. разрабатывает и направляет в сеть методические указания по организации оценки эффективности использования ЛС,

3.10.2. организует работу с производителями ЛС, с целью получения информации и оригинальных образцов лекарственных препаратов,

3.10.3. формирует и доводит до аптечных учреждений и населения информацию о правильном подходе к применению лекарств,

3.10.4. организует научно-практические советы (симпозиумы) с клиническими фармакологами и уполномоченными по фармаконадзору ЛПУ, с приглашением на них представителей медицинских и фармацевтических ВУЗов,

3.10.5. подготавливает и направляет в территориальное управление Росздравнадзора по Воронежской области предложения по решению проблем в области неэффективности ЛС,

3.10.6. осуществляет издание бюллетеней по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии,

3.11. Региональный центр ежемесячно представляет в отдел лекарственного обеспечения Департамента отчет об оценке использования лекарственных средств (приложение №3 к Порядку).

3.12. Отдел лекарственного обеспечения Департамента на основании полученной информации формирует сведения об оценке использования лекарственных средств руководству Департамента.

Приложение №1

к Положению о порядке оценки

использования лекарственных средств

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О СРАВНИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ЕГО АНАЛОГОВ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании сравнительной оценки, лекарственный препарат

имеет следующие преимущества перед аналогами:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

имеет следующие недостатки:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Клинический фармаколог

Ф.И.О. подпись

Приложение №2

к Положению о порядке оценки

использования лекарственных средств

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Воронежской области

г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

т/факс: 63-91-41, E-mail: info@lek.vrn.ru <mailto:info@lek.vrn.ru>

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Лекарственное средство

Торговое название

МНН

Форма выпуска

Дозировка

Компания-производитель

Предоставлено

Основные характеристики оценки использования

ВЫВОД:

Руководитель Регионального центра

Ф.И.О. подпись

Клинический фармаколог

Регионального центра

Ф.И.О. подпись

Приложение №3

к Положению о порядке оценки

использования лекарственных средств

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Воронежской области

г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

т/факс: 63-91-41, E-mail: info@lek.vrn.ru <mailto:info@lek.vrn.ru>

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Руководитель Регионального центра

Ф.И.О. подпись

Приложение 5

Информационное письмо ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 08.07.2009 г. № 828.

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

По результатам проведенного 26 июня 2009 года семинара на тему «Организация мероприятий по фармаконадзору на территории Воронежской области. Проблемы безопасности применения лекарственных средств в лечебном учреждении», сообщаем следующее:

Мониторинг побочного действия лекарственных средств проводится в лечебно-профилактическом учреждении (далее ЛПУ), в соответствии с приказом департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств».

В каждом лечебном учреждении приказом главного врача:

утверждается внутренний Порядок проведения в ЛПУ мониторинга неблагоприятных побочных реакций (далее НПР) лекарственных средств, с учетом специфики деятельности ЛПУ и подробным описанием действий ответственных и заинтересованных лиц;

назначенное ответственное лицо (клинический фармаколог или специалист с высшим медицинским образованием, компетентный в вопросах фармаконадзора) за регистрацию и информирование о возникших НПР - является уполномоченным по фармаконадзору в ЛПУ.

Ответственный за НПР отслеживает мониторинг по всем видам (активный мониторинг, метод спонтанных сообщений, мониторинг исходов терапии и др.) в режиме реального времени.

На время отсутствия уполномоченного по фармаконадзору (отпуск, больничный лист, командировка и т.д.) в лечебном учреждении ответственность за регистрацию и информирование о возникших НПР возлагается на сотрудника, исполняющего обязанности уполномоченного по фармаконадзору.

соответственно приказом о внутреннем Порядке утверждается план проведения врачебных конференций по фармаконадзору, в том числе с приглашением среднего медицинского персонала, не реже 1 раза в квартал.

Уполномоченный по фармаконадзору, согласно приказа внутреннего Порядка, информирует в установленные сроки:

обо всех случаях НПР лекарственных средств (о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, о неожиданных терапевтических эффектах (ранее известных), о побочных реакциях, указанных в инструкции по применению лекарственного средства);

об особенностях взаимодействия лекарственных средств друг с другом, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащихся в инструкциях по их применению;

о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);

об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайно или преднамеренно) лекарств, терапевтической неэффективности лекарственных средств.

Порядок и сроки информирования об НПР:

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства:

Администрация лечебного учреждения незамедлительно приостанавливает использование лекарственного средства и нарпавляет его для проведения экспертизы в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (экспертиза проводится на безвозмездной основе);

Карта-извещение незамедлительно направляется уполномоченным по НПР в:

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»

Управление Росздравнадзора по Воронежской области.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», извещение установленной формы ответственным за НПР направляется в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» в электронном виде посредством программы «Регистратор» и на бумажном носителе в срок не позднее 3 дней.

За дополнительной информацией обращаться:

в управление Росздравнадзора по Воронежской области, клинический фармаколог Назарова Марина Сергеевна;

в ГУЗ «Воронежский ЦК и СЛС»:

руководитель - Селютин Олег Анатольевич;

клинический фармаколог Жданова Ольга Александровна.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Приложение 6

Информационное письмо ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 24.07.2009 г. № 942.

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств», и для обеспечения безопасности используемых в лечебном процессе лекарственных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, направляем Вам проект приказа «Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств» (приложение).

При разработке в ваших подведомственных учреждениях приказов о проведении мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств (фармаконадзор), рекомендуем взять за основу вышеуказанный проект, с учетом профильных направлений и организации работы вашего учреждения.

Приложение: проект приказа на 8 стр. в 1 экз.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

ЛПУ

П Р И К А З

«» 20. №

Воронеж

Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств

Во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»

п р и к а з ы в а ю:

Утвердить Порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в ЛПУ (приложение №1).

Заведующим отделениями, заведующей аптекой, клиническим фармакологам организовать работу по мониторингу побочного действия лекарственных средств, в соответствии с утвержденным Порядком.

Назначить ФИО (должность) ответственным за выявление, регистрацию и информирование о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (фармаконадзор).

Ответственному за фармаконадзор ФИО:

Осуществлять мониторинг НПР по всем видам (активный, мониторинг исходов терапии);

Разработать методические указания по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств, для утверждения главным врачом, с учетом профильных направлений работы.

Заместителю главного врача по медицинской части ФИО:

Обеспечить исполнение Порядка проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в ЛПУ.

Довести до сведения медицинского персонала Порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств.

6. Случаи возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств рассматривать на врачебной комиссии.

7. Утвердить план проведения конференций по фармаконадзору.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Главный врач (роспись) ФИО

С приказом ознакомлены:

Приложение №1

Утвержден приказом

ЛПУ от

« » 20г. №

Порядок

проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств (схема, приложение №1)

Регистрации в истории болезни (амбулаторной карте) пациента подлежат все НПР лекарственных средств.

Сведения об аллергических реакциях в анамнезе, либо возникших в период настоящей фармакотерапии, выносятся на титульный лист истории болезни (амбулаторной карты).

При проведении фармакотерапии, в случае возникновения у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на побочные реакции лекарственных средств, медицинская сестра незамедлительно уведомляет лечащего (дежурного) врача.

Лечащий (дежурный) врач незамедлительно информирует о возникшей НПР заведующего отделением (ответственного дежурного врача) и ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», ответственный за регистрацию НПР в течение суток доводит эту информацию до:

главного врача (заместителя по лечебной части);

направляет карту-извещение (приложение №2) в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»), в срок не позднее 3 дней с момента ее выявления, через информационно-поисковую программу «Контроль-фальсификат», блок Регистратор, раздел «НПР».

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства:

Ответственный за регистрацию и информирование о НПР незамедлительно информирует главного врача (заместителя по лечебной части);

Главный врач (заместитель по лечебной части) приостанавливает применение данной серии лекарственного средства и дает распоряжение на комиссионное изъятие остатков препарата в ЛПУ.

Заведующая аптекой организует комиссионное изъятие остатков лекарственного средства и направляет его для проведения экспертизы в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

Ответственный за регистрацию и информирование о НПР незамедлительно направляет карту-извещение в:

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

Управление Росздравнадзора по Воронежской области (эл. почта nazarovams@mail.ru, тел. (4732) 76-98-35.

ПРИЛОЖЕНИЕ №2

к Порядку проведения мероприятий

по мониторингу НПР

лекарственных средств

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Сообщение: первичное повторное (дата первичного )

Приложение 7

Информационное письмо ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 12.01.2012 г. № 32.

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

По поручению департамента здравоохранения Воронежской области и с целью оптимизации работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в лечебных учреждениях направляем Вам форму ежемесячного отчета (прилагается), заполняемого уполномоченным по фармаконадзору.

Отчет предоставляется в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (на базе БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» по электронной почте balieva@ckksls.vrn.ru до 10 числа следующего месяца.

Приложение: на 1 листе.

Директор

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Приложение

Отчет уполномоченного по фармаконадзору медицинской организации

Приложение 8

Должностная инструкция уполномоченного по фармаконадзору

медицинской организации

(проект)

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Ответственного за выявление,

регистрацию и информирование

о возникших неблагоприятных

побочных реакциях лекарственных

средств (фармаконадзор)

в медицинской организации

"" 20 №

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая инструкция определяет должностные обязанности, права и ответственность лица, ответственного за выявление, регистрацию и информирование о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (фармаконадзор).

На должность ответственного за выявление, регистрацию и информирование о возникших неблагоприятных побочных реакциях (НПР) лекарственных средств назначается врач - клинический фармаколог, имеющий необходимую подготовку.

Назначается и освобождается от должности приказом главного врача учреждения в соответствии с действующим законодательством РФ. Непосредственно подчиняется заместителю главного врача по медицинской части.

Ответственный за фармаконадзор в лечебном учреждении должен знать:

законы и иные нормативные документы в здравоохранении;

современные методы лечения, диагностики и лекарственного обеспечения больных;

основы функционирования бюджетно-страховой медицины и обеспечения санитарно-профилактической и лекарственной помощи населению;

законодательство о труде и охране труда;

правила внутреннего трудового распорядка;

правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

2. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

Ответственный за фармаконадзор в лечебном учреждении:

Организует работу по выявлению, регистрации и информировании о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.

Проводит постоянный активный мониторинг побочных реакций лекарственной терапии. Оценивает связь наблюдаемых реакций с действием лекарственных препаратов.

Проводит сбор данных о выявленных НПР в отделениях, совместно с лечащим врачом заполняет карту-извещение о возникшей неблагоприятной побочной реакции.

Своевременно информирует главного врача (заместителя главного врача по медицинской части) о возникших побочных реакциях лекарственных средств.

Направляет карту-извещение в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, управление Росздравнадзора.

Проводит информационно-методическую работу в области безопасности лекарственных средств.

Осуществляет в пределах своей компетенции взаимодействие с органами управления здравоохранением, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями, учреждениями здравоохранения, контрольно-аналитическими лабораториями, лицензирующими органами по вопросам фармаконадзора.

3. ПРАВА

Ответственный за фармаконадзор в лечебном учреждении имеет право:

Получать информацию, необходимую для выполнения должностных обязанностей.

Доводить до сведения главного врача случаи возникновения побочных реакций лекарственных средств в медицинской организации.

Вносить предложения в вышестоящие инстанции по вопросам фармаконадзора.

Участвовать в работе семинаров, конференций, симпозиумов, конгрессов по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Ответственный за фармаконадзор в лечебном учреждении несет ответственность за:

Своевременное и качественное осуществление возложенных на него должностных обязанностей.

Организацию своей работы, своевременное и квалифицированное выполнение приказов, распоряжений и поручений вышестоящего руководства, нормативно-правовых актов по своей деятельности.

Ведение документации, предусмотренной действующими нормативно-правовыми актами.

Предоставление в установленном порядке информации по своей деятельности.

Соблюдение правил внутреннего распорядка.

За нарушение трудовой дисциплины, законодательных и нормативно-правовых актов уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной и уголовной ответственности.

СОГЛАСОВАНО:

Зам. гл. врача по кадрам Ф.И.О.

Юрисконсульт Ф.И.О.

С инструкцией ознакомлен(а):

Приложение 9

Проект приказа медицинской организации

«Об организации мероприятий по

мониторингу побочного действия лекарственных средств»

Наименование медицинской организации

П Р И К А З

«» 20. №

Воронеж

Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия

лекарственных средств

Во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»

п р и к а з ы в а ю:

Утвердить Порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в медицинской организации (приложение 1).

Заведующим отделениями, заведующей аптекой, клиническим фармакологам организовать работу по мониторингу побочного действия лекарственных средств, в соответствии с утвержденным Порядком.

Назначить ФИО (должность) ответственным за выявление, регистрацию и информирование о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (фармаконадзор).

Ответственному за фармаконадзор ФИО:

Осуществлять мониторинг НПР по всем видам (активный, мониторинг исходов терапии);

Разработать методические указания по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств, для утверждения главным врачом, с учетом профильных направлений работы.

Заместителю главного врача по медицинской части ФИО:

Обеспечить исполнение Порядка проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в медицинской организации.

Довести до сведения медицинского персонала Порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств.

6. Случаи возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств рассматривать на врачебной комиссии.

7. Утвердить план проведения конференций по фармаконадзору.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Главный врач (роспись) ФИО

С приказом ознакомлены:

Приложение 1

Утвержден приказом

медицинской организации от

« » 20г. №

Порядок

проведения мероприятий по мониторингу побочного действия

лекарственных средств (схема, приложение №1)

Регистрации в истории болезни (амбулаторной карте) пациента подлежат все неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств.

Сведения об аллергических реакциях в анамнезе, либо возникших в период настоящей фармакотерапии, выносятся на титульный лист истории болезни (амбулаторной карты).

При проведении фармакотерапии, в случае возникновения у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на побочные реакции лекарственных средств, медицинская сестра незамедлительно уведомляет лечащего (дежурного) врача.

Лечащий (дежурный) врач незамедлительно информирует о возникшей НПР заведующего отделением (ответственного дежурного врача) и ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», ответственный за регистрацию НПР в течение суток доводит эту информацию до:

главного врача (заместителя по лечебной части);

направляет карту-извещение (приложение №2) в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»), в срок не позднее 3 дней с момента ее выявления, через информационно-поисковую программу «Контроль-фальсификат», блок Регистратор, раздел «НПР».

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства:

Ответственный за регистрацию и информирование о НПР незамедлительно информирует главного врача (заместителя по лечебной части);

Главный врач (заместитель по лечебной части) приостанавливает применение данной серии лекарственного средства и дает распоряжение на комиссионное изъятие остатков препарата в ЛПУ.

Заведующая аптекой организует комиссионное изъятие остатков лекарственного средства и направляет его для проведения экспертизы в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

Ответственный за регистрацию и информирование о НПР незамедлительно направляет карту-извещение в:

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (эл. почта olga.vr9@yandex.ru, balieva@ckksls.vrn.ru, тел. (473) 263-18-57.

Управление Росздравнадзора по Воронежской области (эл. почта nazarovams@mail.ru, тел. (473) 276-98-35.

Приложение 10

Главный врач медицинской организации

Ф.И.О.

20 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ

МОНИТОРИНГА ПОБОЧНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В (наименование медицинской организации)

Основные понятия и термины, используемые при осложнениях фармакотерапии

Неблагоприятная побочная реакция - это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, возникающая при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики. Для неблагоприятной побочной реакции доказана причинно-следственная связь с лекарственным средством.

Серьезная неблагоприятная побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, приведшая к смерти, состоянию, представляющему угрозу для жизни, состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления, инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности, развитию врожденных аномалий, злокачественных новообразований.

Несерьезная неблагоприятная побочная реакция определяется как любая из побочных реакций, которая не отвечает критериям «серьезной побочной реакции».

Разница между серьезными и тяжелыми побочными явлениями -

Серьезные характеризуются причинением значительного вреда или ущерба состоянию здоровья больного вследствие развития состояний, предусмотренных определением «серьезные побочные явления»,

Тяжелые побочные реакции характеризуются степенью выраженности побочных явлений.

2. Классификация неблагоприятных побочных реакций

В настоящее время в работе национальных и региональных центров по изучению побочных действий лекарственных средств разных стран используется классификация ВОЗ, согласно которой все НПР подразделяются на четыре типа (А, В, С, Д) (табл.1). В клинической практике наиболее частыми являются НПР типа А, составляя до 80 % всех случаев зарегистрированных НПР. Вторыми по частоте являются НПР типа В, тогда как редкое выявление реакций типа С и Д объясняется сложностью их контроля и регистрации.

Таблица 1

Классификация неблагоприятных побочных реакций

В классификацию НПР не входят реакции, относящиеся к событиям, совпадающим по времени с введением лекарственного средства или с самой процедурой введения препарата, но не связанные с лекарственным средством как таковым. Такие реакции часто ошибочно расценивают как побочное действие лекарственных препаратов, в связи с чем больные необоснованно избегают употребления этих средств. Например, после парентерального введения лекарственного средства могут наблюдаться психофизиологические реакции в виде истерического невроза, гипервентиляции, вегетативно-сосудистых расстройств (обмороков). Данные реакции представляют собой проявление скрытых психических заболеваний.

Другую группу субъективных и объективных признаков называют совпадающими реакциями. Они появляются в процессе лечения болезни или на фоне приема препарата и могут быть ошибочно приписаны лекарственному средству (например, появление экзантемы или даже крапивницы, вызванной вирусом, на фоне лечения антибактериальным препаратом).

Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств, возникающие при использовании препаратов в рекомендуемых дозах, необходимо отличать от передозировки (токсичности) препаратов. Токсические эффекты ЛС напрямую связаны с его общей или местной концентрацией. Обычно такие эффекты предсказуемы, исходят из результатов исследований на животных, при превышении пороговой концентрации могут развиться у любого пациента. Каждому лекарственному средству присущи свои токсические эффекты.

К передозировке может привести случайный или умышленный (попытка суицида) прием избыточной дозы ЛС либо кумуляция вещества в организме, вызванная нарушением нормального метаболизма или выведения ЛС.

Мониторирование побочного действия лекарственных средств

При проведении фармакотерапии необходимо организовать мероприятия по мониторингу побочного действия лекарственных средств:

Лечащий врач выбирает методы контроля за безопасностью проводимой терапии и кратность их выполнения у конкретного больного.

Лечащий врач инструктирует средний медицинский персонал о действиях по контролю за проводимой терапией и о возможности возникновения побочных реакций лекарственных средств.

При проведении фармакотерапии, в случае возникновения у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на побочные реакции лекарственных средств, медицинская сестра незамедлительно уведомляет лечащего (дежурного) врача.

Лечащий (дежурный) врач должен определить, являются ли данные изменения в состоянии больного результатом применения лекарственных средств.

Вероятность неблагоприятной побочной реакции возрастает, если наблюдаемая реакция организма:

совпадает по времени с приемом препарата,

совпадает с известными симптомами побочного действия препарата,

прекращается после отмены препарата,

возобновляется при повторном назначении препарата,

проявлялась ранее с тем же или похожим препаратом,

не может быть объяснена другими факторами.

При выявлении у пациента клинико-лабораторных симптомов, расцененных как побочное действие лекарственных средств, лечащий (дежурный) врач:

оценивает возникшую непреднамеренную и вредную для пациента реакцию как неблагоприятную побочную реакцию лекарственной терапии;

незамедлительно информирует заведующего отделением и ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении.

Сообщать следует:

обо всех случаях НПР лекарственных средств (о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных), о побочных реакциях указанных в инструкции по применению лекарственного средства);

об особенностях взаимодействия лекарственных средств друг с другом, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащихся в инструкциях по их применению;

о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);

об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренно) лекарств, терапевтической неэффективности лекарственных средств.

При отсутствии заведующего отделением и/или ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении, врач доводит информацию о возникновении НПР до главного врача ЛПУ (заместителя по медицинской части).

Главный врач (заместитель главного врача по медицинской части) дает распоряжение о направлении карты-извещения в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»).

Клиническим фармакологом и/или заведующим отделением совместно с лечащим врачом заполняется карта извещение и направляется:

при развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства незамедлительно в:

ГУЗ «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (эл. почта arutyunova@ckksls.vrn.ru, тема «Извещение об НПР», тел./факс (4732) 63-91-41;

Управление Росздравнадзора по Воронежской области (эл. почта nazarovams@mail.ru, тел. (4732) 76-98-35.

при развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», карту-извещение направить в ГУЗ «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в срок, не позднее 3 дней с момента ее выявления, посредством программы «Регистратор».

4. Методы контроля безопасности лекарственной терапии

Лечащий врач на основании клинико-фармакологической характеристики используемого ЛС, особенностей больного и реальных возможностей выбирает методы контроля за безопасностью проводимой терапии и кратность их выполнения у конкретного больного. В том случае, если лечащий врач затрудняется с выбором методов, он должен обратиться к клиническому фармакологу лечебно-профилактического учреждения за рекомендациями по выбору методов контроля и кратности их выполнения у больного.

Для предотвращения наиболее часто встречающихся НПР типа А необходимо:

изучить историю болезни пациента для выяснения возможной предрасположенности,

использовать наименьшие дозы, при которых должен наблюдаться лечебный эффект,

корректировать дозу с ожидаемым терапевтическим результатом, например уровнем артериального давления,

корректировать дозу с оптимальной концентрацией в плазме (противосудорожные препараты, аминогликозиды),

корректировать дозу с функцией печени, почек, наличием других заболеваний и приемом других лекарств.

При возникновении нетяжелых побочных реакций типа А возможно:

снизить дозу,

выбрать препарат с другими фармакологическими характеристиками (например, метаболизируемый в печени метопролол заменить на выводимый через почки атенолол),

рассмотреть другой способ приема,

заменить препарат на более специфичный или селективный,

назначить препарат для подавления нежелательного эффекта (омепразол или мизопростол при развитии НПВС-гастропатии),

назначить дополнительный препарат для снижения дозы основного препарата.

Для предотвращения НПР типа В необходимо:

изучить историю болезни пациента, особенно склонность к лекарственной аллергии,

изучить наследственные факторы - аллергические и генетические заболевания,

избегать назначения препаратов, способных вызвать НПР при определенных заболеваниях, например, исключить аминопенициллины при инфекционном мононуклеозе.

При возникновении НПР типа В необходимо:

прекратить прием препарата

избегать одновременного приема препаратов, сходных по химической структуре.

Приложение 11

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач медицинской организации

Ф.И.О.

20 г.

План

проведения конференций по фармаконадзору

в медицинской организации

на 20 год

Уполномоченный по фармаконадзору -

врач - клинический фармаколог Ф.И.О.

Приложение 12

Информационное письмо Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС от 02.02.2011 №113)

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Во исполнение ФЗ-61 (статья 64) от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств" рекомендуем организовать работу провизоров-консультантов в аптеках лечебных учреждений.

В связи с этим направляем Вам проект приказа, алгоритм работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в аптеках лечебных учреждений и таблицу для внесения мероприятий по мониторингу безопасности лекарственных средств.

За дополнительной информацией обращаться к начальнику отдела мониторинга безопасности лекарственных средств - Артемовой Ольге Владимировне по тел. (473) 263-18-57 или по электронной почте ov-artemova@ckksls.vrn.ru.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

П Р И К А З

«» 2011г. №

Воронеж

Об организации работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в аптеках лечебных учреждений

Во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»

п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить план проведения конференций, семинаров по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (приложение 1).

2. Утвердить алгоритм работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в аптеках лечебных учреждений (ЛПУ) (приложение №2).

3. Заведующей аптекой:

3.1. Организовать работу по мониторингу побочного действия лекарственных средств, в соответствии с утвержденным алгоритмом.

3.2. Обеспечить информирование врачей о побочных эффектах и несовместимости лекарственных препаратов.

3.3. Обеспечить исполнение алгоритма работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в аптеках ЛПУ.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Главный врач (роспись) ФИО

С приказом ознакомлены:

ПРИЛОЖЕНИЕ №1

к порядку проведения мероприятий

по мониторингу безопасности

лекарственных препаратов

Мероприятия по мониторингу безопасности

лекарственных препаратов

(семинары, консультации, техучебы, врачебные конференции и др.)

Приложение 13

Информационное письмо Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств от 24.01.2012 г. № 87

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Направляем Вам инструкцию по оформлению неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств для уполномоченных по фармаконадзору (врачей - клинических фармакологов) для использования в работе.

Приложение: на 2 листах.

Директор

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Приложение

Инструкция по оформлению неблагоприятных побочных реакций

лекарственных средств (алгоритм действий)

для уполномоченных по фармаконадзору

Оценить, относятся ли наблюдаемые у пациента симптомы к неблагоприятному побочному действию лекарственных средств или они могут быть вызваны другими факторами (сопутствующее заболевание пациента, аллергия на питание или др. факторы и т.п.).

Оценить, является ли неблагоприятная побочная реакция (НПР) серьезной согласно следующим критериям:

смерть,

угроза жизни (нарушение функции жизненно важных органов, введение глюкокортикоидов для купирования реакции и т.п.),

госпитализация или ее продление (т.е. продлится госпитализация пациента из-за дополнительного лечения НПР),

стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность

привела к развитию врожденных аномалий.

Оценить, является НПР предвиденной (описанной в инструкции на препарат) или непредвиденной.

Подробный анализ истории болезни пациента:

выявление факторов, которые могли привести к развитию НПР;

оценка соответствия показаний к назначению, возможных противопоказаний к введению препарата инструкции по применению лекарственного средства;

соответствие режима дозирования препарата инструкции по применению;

соответствие техники введения (разведение, скорость введения) инструкции по применению лекарственного средства;

оценить правильность действий лечащего врача, медсестры или наличие ошибок, требующих разбора на врачебной комиссии.

Информирование главного врача (заместителя главного врача) о возникновении НПР.

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных реакций, главный врач решает вопрос о возможном приостановлении применения данной серии лекарственного средства в медицинской организации.

Заполняется извещение об НПР по установленной форме, вносится запись врача - клинического фармаколога (лечащего врача) в историю болезни. Лечащий врач выносит НПР на титульный лист истории болезни. Один экземпляр извещения остается в истории болезни.

При развитии серьезных и непредвиденных НПР карта-извещение направляется в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС») незамедлительно.

Случаи серьезных НПР рассматриваются на заседании врачебной комиссии.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», карта-извещение направляется в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС») в срок не позднее 3 дней с момента выявления НПР.

Извещение направляется в БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

на бумажном носителе с подписью главного врача и печатью учреждения.

на адрес электронной почты

или вносится в информационно-поисковую программу «Контроль-фальсификат», блок «Регистратор», раздел «НПР».

При возникновении серьезных НПР заведующая аптекой направляет остатки лекарственного средства (не менее 3 флаконов) для проведения экспертизы в БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

Приложение 14

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(образец заполнения)

Приложение 15

Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

Приложение 16

Информационное письмо Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств от 17.12.2010 г. № 1630

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Доводим до вашего сведения информацию, что с 01.01.2011 года в перечень критериев по фармацевтической службе будет введен поощрительный балл - 0,1 балла дополнительно за каждое сообщение о возникшей неблагоприятной побочной реакции.

За дополнительной информацией обращаться к и.о. начальника отдела мониторинга безопасности лекарственных средств Артемовой Ольге Владимировне по тел. (4732) 63-18-57 или по электронной почте ov-artemova@ckksls.vrn.ru.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Приложение 17

Приложение

к приказу БУЗ ВО «Воронежский

центр контроля качества и

сертификации лекарственных средств»

от 25 января 2012 г. № 14

Методика мониторинга деятельности

по фармаконадзору в медицинской организации

во исполнение приказа Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»

Мониторинг выполнения основных положений деятельности по фармаконадзору в медицинской организации в соответствии с приказом Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 №524/ОД осуществляет начальник отдела мониторинга безопасности лекарственных средств БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» М.А. Балиева:

Наличие уполномоченного по фармаконадзору (ответственного за выявление и регистрацию неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств) в лечебном учреждении (Ф.И.О., должность, приказ о назначении).

Наличие утвержденного порядка проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в медицинской организации. Исполнение установленного порядка сотрудниками (врачами).

Информационная работа в медицинской организации по побочным реакциям лекарственных средств: количество проведенных конференций, семинаров, бесед с указанием структурных подразделений.

Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору в медицинской организации и его выполнение.

Наличие утвержденных главным врачом методических указаний по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств.

Заполнение уполномоченным по фармаконадзору ежемесячных отчетов.

Возникающие трудности в работе уполномоченного по фармаконадзору при выявлении неблагоприятной побочной реакции и заполнении карты-извещения.

II. Мониторинг безопасности при применении лекарственных средств в медицинской организации осуществляет врач - клинический фармаколог отдела мониторинга безопасности лекарственных средств БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Жданова:

Неблагоприятные побочные реакции, направленные медицинской организацией в Региональный центр.

Наличие протоколов заседаний врачебной комиссии по вопросам разбора серьезных неблагоприятных побочных реакций.

Выявление случаев отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта от применения лекарственных средств в медицинской организации.

Выборочный экспертный анализ фармакотерапии пациентов по историям болезни с оценкой следующих параметров:

- оценка аллергологического и фармакологического анамнеза пациента лечащим врачом в истории болезни;

- наличие неблагоприятных побочных реакций (НПР) фармакотерапии;

- мероприятия, проводимые по предупреждению прогнозируемых НПР;

-рациональность назначенных комбинаций лекарственных средств (наличие потенциально опасных, нежелательных комбинаций лекарственных средств);

- адекватность дозового и курсового режима;

-учет сопутствующей патологии при назначении лечения (учитывалось, учитывалось недостаточно, не учитывалось);

- оценка эффективности проводимой фармакотерапии лечащим врачом (клиническая эффективность, сроки проведения необходимого комплекса диагностических и лабораторных исследований).