Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-16527/12 от 04.10.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.10.2012 г.

№ 04-16527/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911, 1041011,1431211 производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытании от 13.08.2012 № 2 0 ДК-04/12 № 19ДК-04/12, № 18ДК-04/12), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партии указанного лекарственного средства (протоколы испытании ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) от 28.02.ЛШ № 67ВК-02/12 (серия 950911), Хабаровский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 24.05.2012 № 283ВК-03/12

филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 05.06.2012 № 400ВК-Ш/12 (серия 1041011), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911 1041011, 1431211 производства ОАО «Марбиофарм», забракованных 'ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям «Описание», «Средняя масса» выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серии 950911, 1041011, 1431211 производства ОАО «Марбиофарм». О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Е.А.Тельнова