Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1101 от 11.10.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. Ядро таблетки коричневато-серого цвета с многочисленными вкраплениями белого и от светло-желтого до темно-коричневатого цвета.

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. Ядро таблетки коричневато-серого цвета с многочисленными вкраплениями белого и от светло-желтого до темно-коричневатого цвета.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в блистеры алюминиевые / ПВХ. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистерах алюминиевых / ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, название и страну фирмы-производителя, серия, «годен до».

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название лекарственного препарата с предупредительной маркировкой ®, фармакотерапевтическую группу («Седативное средство растительного происхождения», «Продукция прошла радиационный контроль»), названия и количества активных компонентов и вспомогательных веществ в одной таблетке, название фирмы-производителя и ее адрес, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупреждение: «При беременности применять не рекомендуется», «Хранить в недоступном для детей месте», способ применения: «Соблюдать прилагаемую инструкцию», номер регистрационного удостоверения в Российской Федерации, основные показания для применения, дата изготовления, «Годен до», штрих код, серия.

На картонной пачке дополнительно, на английском языке, указывают: название и адрес производителя, логотип фирмы- продавца : «DANHSON Trading&Pharma Co.Ltd», торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму и количество таблеток в упаковке «Lotosonic®», условия хранения.

На блистере на русском языке указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, название и страна фирмы-производителя, серия, «годен до».

На картонной пачке на русском языке указаны: торговое название лекарственного препарата с предупредительной маркировкой ®, фармакотерапевтическая группа («Седативное средство растительного происхождения», «Продукция прошла радиационный контроль»), название и количество активных компонентов и вспомогательных веществ в одной таблетке, название фирмы-производителя и ее адрес, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупреждение: «При беременности применять не рекомендуется», «Хранить в недоступном для детей месте», способ применения: «Соблюдать прилагаемую инструкцию», номер регистрационного удостоверения в Российской Федерации, основные показания для применения, дата изготовления, «Годен до», штрих код, серия.

На картонной пачке дополнительно, на английском языке, указаны: название и адрес производителя, логотип фирмы- продавца : «DANHSON Trading&Pharma Co.Ltd», торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма и количество таблеток в упаковке «Lotosonic®», условия хранения.