Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-17046/12 от 12.10.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.10.2012 г.

№ 04-17046/12

РЕШЕНИЕ О ДЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Кальция глюконат- Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл» серии 110620 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.». Китай, отобранных с аптечных складов ООО «ФК Пульс», ЗАО «ЦВ Протек», г. Москва, проведенного ФГЪУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 19.03.2012 № ТП-87, от 05.04.2012 № ТП-42), и образцов партии указанного препарата (владелец ЗАО «Профитмед»), проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 05.06.2012 № 332 ДК-09/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарственного препарата, забракованного ранее ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателям «Описание», «Цветность», «Упаковка» (владелец ООО «Торговый дом «Радуга», Свердловская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Е.А.Тельнова