Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1224 от 25.10.2012

Лекарственного препарата «Ремикейд лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные»

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.


Испытательная лаборатория

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473)263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1224 от "25" октября 2012 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: департамент здравоохранения Воронежской области

Торговое наименование продукции: Ремикейд

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные

Серия: 1RMKA83004

Размер партии: 7 уп.

Производитель, страна: «Сентокор Б. В.», Нидерланды

Дата выпуска: 04.2011 г.

Срок годности: 03.2014 г.

Нормативный документ: Письмо ФС Росздравнадзора от 23.10.2012 г. № 04И-984/12

Регистрационный номер: П N012948/01

Дата и номер акта осмотра: от 25.10.2012 г. № 1142

Место отбора проб: карантинная зона хранения склада КП ВО «Воронежфармация», г. Воронеж, ул. Загородная, 68

Количество отобранных образцов: проведена проверка 7 уп.

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

.

Письмо ФС Росздравнадзора от 23.10.2012 г. № 04И-984/12

Признаки фальсифицированного препарата:

- пачка картонная:

пачка изготовлена из картона матового снаружи, и гладкого внутри;

- инструкция по

медицинскому применению:

текст напечатан шрифтом серого цвета;

- этикетка флакона:

шрифт цифры четыре в редакции «4»;

- вторичная упаковка, этикетка флакона:

все цифры в номере серии напечатаны шрифтом одинаковой толщины;

Признаки оригинального препарата:

- пачка картонная:

пачка изготовлена из картона глянцевого снаружи и шероховатого на ощупь внутри;

- инструкция по

медицинскому применению:

текст напечатан шрифтом черного цвета;

- этикетка флакона:

шрифт цифры четыре в редакции « 4»;

- вторичная упаковка, этикетка флакона:

первая цифра в номере серии напечатана более жирным шрифтом по сравнению с остальными;

Присутствуют признаки оригинального препарата:

- пачка картонная:

пачка изготовлена из картона глянцевого снаружи и шероховатого на ощупь внутри;

- инструкция по

медицинскому применению:

текст напечатан шрифтом черного цвета;

- этикетка флакона:

шрифт цифры четыре в редакции « 4»;

- вторичная упаковка, этикетка флакона:

первая цифра в номере серии напечатана более жирным шрифтом по сравнению с остальными;


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ремикейд лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1RMKA83004 имеют признаки оригинального препарата.


Зам. директора О.Ф. Плиско

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

провизор А.Ю. Караваев

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка п