Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-17911/12 от 31.10.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.10.2012 г.

№ 04-17911/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства «Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл» серии 951211 производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 16.05.2012 № 525 ДК-06/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, возвращенных со склада ЗАО «Лекрус», г. Москва (протокол испытаний ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр» от 09.06.2012 № 23448), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-002528/08-040408 изм. № 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл» серии 951211 производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», забракованного ранее ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателям «Номинальный объем», «Упаковка», и БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» по показателям «Упаковка». «Маркировка», выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Е.А.Тельнова