Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1308 от 16.11.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе видны три слоя: внутренний - от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний - белого цвета и наружный - от светло-оранжевого до оранжевого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI вып.2, с. 154.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе видны три слоя:

внутренний - темно-зеленого цвета;

средний - белого цвета и наружный - оранжевого цвета.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003 или ТУ 48-21-270-94.

По 50 таблеток в банку оранжевого стекла типа БДС по ТУ 64-2-239-79, укупоренную натягиваемой пластмассовой крышкой по ОСТ 64-2-87-81, или во флакон из полиэтилена по ТУ 2297-001-20670820-94, или в банку из полимерных материалов по ТУ 9464-001-50770708-2004. Свободное от таблеток пространство во флаконе или банке заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81 или ТУ 17 РСФСР 49-11583-88 или уплотнителем из полиэтилена по ГОСТ 16337-77. На флакон или банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной ГОСТ 7625-86, или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящуюся по ТУ 9570-001-138-66117-20004.

5 контурных ячейковых упаковок или банку оранжевого стекла с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

100 флаконов из полиэтилена или банок из полимерных материалов с инструкциями по применению помещают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89 или ГОСТ 7376-89 (для стационаров).

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку из картона. На инструкциях по медицинскому применению и вторичной упаковке имеются пятна желтого цвета.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке, этикетке банки оранжевого стекла указывают предприятие - изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток, номер серии, срок годности.

На пачке, этикетке флакона из полиэтилена или банке из полимерных материалов, этикетке групповой под пачку и групповой для флакона и для банки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое название препарата, лекарственную форму, дозировку, состав, количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, «Беречь от детей».

На этикетках групповых упаковок дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны предприятие - изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток, номер серии, срок годности.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, состав, количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, «Беречь от детей».