Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 49 от 03.03.2006

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешн. измерения (при необходим.)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, красно-коричневого цвета. Содержимое капсул -порошок коричневого или коричневого с красновато-фиолетовым оттенком цвета с характерным, слегка ароматным запахом. Капсулы не должны быть липкими и не должны иметь трещин.

Твердые желатиновые капсулы, красно-коричневого цвета. Содержимое капсул - спрессованная масса коричневого с красновато-фиолетовым оттенком цвета с характерным, слегка ароматным запахом. Часть капсул липкие, трещин не имеют, не соответствует

2.

Упаковка

По 10капсул помещают в блистер из ПВХ/Ал-фольги. По 2,5,10 и 16 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

10 капсул помещены в блистер из ПВХ/Ал-фольги. 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку, соответствует

3.

Маркировка

На русском языке указывают: -на блистере: торговое название препарата, номер серии, годен до, название фирмы-производителя, дозировку. На русском и английском языке: - на картонной пачке: торговое название препарата, лекарственную форму, способ применения, содержание активного компонента в капсуле, количество капсул, дозировка, показания, условия хранения, условия отпуска, дату выпуска, годен до, номер серии, предупредительные надписи, название фирмы и ее товарный знак, штрих-код.

На русском языке указано: -на блистере: торговое название препарата, номер серии, годен до, название фирмы-производителя, дозировка. На русском и английском языке: - на картонной пачке: торговое название препарата, лекарственная форма, способ применения, содержание активного компонента в капсуле, количество капсул, дозировка, показания, условия хранения, условия отпуска, дату выпуска, годен до, номер серии, предупредительные надписи, название фирмы и ее товарный знак, штрих-код, соответствует