Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1137 от 27.12.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость со слабым характерным запахом.

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулы желтого стекла. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Упаковка «in bulk»

По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 240 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку.

По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку.

При упаковке препарата ООО «Озон»: одну контурную ячейковую упаковку по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 1 мл в ампуле желтого стекла. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

3.

Маркировка

На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка и количество препарата, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, адрес, телефон фирмы-заказчика и страна, лекарственная форма, дозировка и количество препарата количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.

На этикетке упаковки «in bulk» на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, условия хранения, название и страна фирмы-производителя, объем препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), вес нетто, вес брутто, «Только для упаковки на предприятии ООО «Озон», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих-код.

При упаковке препарата на ООО «Озон» дополнительно на пачке картонной, на русском языке указано: название, адрес, телефон и факс фирмы-упаковщика.

На ампуле на русском языке указаны: торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка и количество препарата, номер серии, конечный срок использования.

На части ампул отсутствует отметка в виде точки

На пачке картонной на русском языке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, адрес, телефон фирмы-заказчика и страна, лекарственная форма, дозировка и количество препарата количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указаны: название фирмы-производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.