Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-21724/12 от 26.12.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26.12.2012 г.

№ 04-21724/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» серии 410712 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных со складов ООО «Солекс», г. Иваново, (протоколы испытаний ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 05.12.2012 №№ 922/3, 923/3), ООО «Торговый дом Радуга», (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 16.11.2012 № 6596), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0410-5241-04, изм. № 1,2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» серии 410712 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», забракованного ранее ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Количественное определение: аммиак», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Е.А.Тельнова

И.А.Елагина

8(499)578-02-19