Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 60 от 16.03.2006

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходи мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-янтарного до красно-бурого цвета.

Прозрачная жидкость светло-малинового цвета, не соответствует

2.

Подлинность

Качественная реакция на флавоноиды: с порошком цинка и хлористоводородной кислотой - появление окрашивания от светло-малинового до ярко-малинового (наличие флавоноидов)

Лекарственный препарат изначально имеет светло-малиновое окрашивание, не изменяющееся при проведении качественной реакции, не соответствует

3.

Сухой остаток, %

ГФ ХI , вып. 2, с. 149 Не менее 1,00 %

0,02 % - не соответствует

4.

Спирт

ГФ ХI , вып. 1, с. 26 Не менее 65%

77,5% - соответствует

5.

Объем содержимого упаковки

От 97 до 103 мл

98,8 мл - соответствует

6.

Количественное содержание (сумма флавоноидов в пересчете на рутин)

Спектрофотометрия. Не менее 0,003%

Отсутствие - не соответствует

7.

Упаковка

По 25, 40, 50 или 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-30-20-ОС-1, ФВ-50-20-ОС-1, ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками типа 3.1-12 по ОСТ 64-2-87-81 из полиэтилена по ГОСТ 16337-77 или типа ППВ-12, ППВ-13 или по ТУ 9467-002-46870574-98 и крышками навинчиваемыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81 или типа 1.1-20 по ТУ 9467-46870574-98 из полимерных материалов по ОСТ 64-2-218-84. По 100 мл в банки типа БВБ 100-28, укупоренные колпачками алюминиевыми типа АЖН-1-28 или импортными, разрешенными к применению МЗ РФ. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеющуюся этикетку. Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонные пачки.

По 100 мл в банках из стекломассы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренных колпачками алюминиевыми. На банку наклеена этикетка из бумаги этикеточной. По 50 банок с инструкциями по применению в пачках из гофрокартона, соответствует

8.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают: предприятие-изготовитель его адрес, товарный знак, название препарата, количество препарата, состав, номер серии, регистр. №, срок годности, надписи: "Хранить в прохладном, защищенном от света месте", "Беречь от детей". На пачке дополнительно указывают штриховой код.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель его адрес, тел/факс, товарный знак, название препарата, количество препарата, состав, номер серии, регистр. №, срок годности, надписи: "Хранить в прохладном, защищенном от света месте", "Беречь от детей". Текст инструкции по применению и штриховой код, соответствует