Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 96 от 30.01.2013
Разъясние к письму ДЗВО № 81-04-14/492
Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
«30» января 2013г. |
г. Воронеж |
ул. Писателя Маршака,1 |
|
№ 96 |
т/факс: 278-63-28, 263-18-57 |
E-mail: info@ckksls.vrn.ru |
Информационное письмо
Руководителям медицинских организаций |
|
В соответствии с письмом Департамента здравоохранения Воронежской области от 28.01.2013 года № 81-04-14/492 «О проведении целевого мониторинга» сообщаем следующее:
Осуществление мероприятий по проведению целевого мониторинга распространяется на медицинские организации всех форм собственности и ведомственной принадлежности, в том числе на частные медицинские структуры.
Целевой мониторинг проводится по установленному действующему законодательству и нормативным требованиям обеспечивающими безопасность и эффективность лекарственных средств, для выявления неблагоприятных побочных реакций и осуществляется специалистами регионального центра МБЛС не в рамках государственного контроля и надзора.
Фармаконадзор лекарственных препаратов выполняется во исполнении Федерального закона от 12.04.2010 года №61 «Об обращении лекарственных средств» (статья 64,65,66) и приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 года №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
Дата и алгоритм проведения целевого мониторинга будут согласовываться с руководителем медицинской организации, по видам, определенными специалистами регионального центра (с выходом на места, информационно-аналитический скрининг, обмен необходимой информацией на сайте БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» и др.).
Напоминаем Вам, что фармаконадзор в настоящее время проводится на основании приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 года №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств», а так же методических указаний БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».
За дополнительной информацией обращаться к начальнику отдела МБЛС Малозёмову Георгию Владимировичу тел. 268-18-57
Директор О.А.Селютин
Исп. Малозёмов Г. В.
268-18-57
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.