Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-190/06 от 10.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 марта 2006 г.

№ 014-190/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":

Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 330705.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":

Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий, 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10", показатель "Описание" (жидкость светло-коричневого цвета в тонком слое непрозрачная) -серии 250705.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

Гепарин, раствор для инъекций, 5 тыс. МЕ/мл 5 мл (ампулы) № 5, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов) - серии 850705.

Сенны листья» сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм" (17,5%), "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" (14,4%) - серии 200805.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

Димедрола раствор для инъекций 1%, раствор для инъекций 1%
(ампулы) 1 мл № 10, производства Одесское производственное

химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,

поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 1441005.

Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г № 1, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Генезис-Екатеринбург", показатель "Цветность" - серий 251204,261204.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации

лекарственных средств Краснодарского края":

Боярышника плоды, сырье растительное-порошок, 2,8 г (фильтр-пакеты) №20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО КФ "Кырдал", показатель "Внешние признаки" (сырье заражено амбарными вредителями - моль, ее личинки куколки, войлочные массы) - серии 02092005.

Календулы настойка, 40 мл, производства ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО КФ "Кырдал", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -серии 30705.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом ананаса № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (пастилки матовые с воздушными полостями) - серии Р/412.

7. Забракованные Тверской Центр сертификации и контроля лекарственных средств КАЛ:

Календулы настойка, 40 мл, производства ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщики ООО "АльфаМед", ООО "Рскорд-Фарм", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 20705.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном

порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 Х° 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев