Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 98 от 08.02.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белый или слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению (содержимое пакета растворяют в 100 мл воды), представляет собой прозрачную или слабо-опалесцирующую бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению (содержимое пакета растворяют в 100 мл воды), представляет собой прозрачную, слегка желтоватую жидкость.

2.

Упаковка

По 5 г в пакеты из материала комбинированного многослойного по ГОСТ Р 52145-2003 или по ТУ 2245-007-29007916-98 или импортного.

250 пакетов с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик по ГОСТ 9142-90 из гофрированного картона по ГОСТ 7376-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 5 г в пакетах из материала комбинированного многослойного.

3.

Маркировка

На пакете указывают название предприятия-изготовителя, его адрес, тел./факс, «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, массу в граммах, условия хранения, «Отпуск без рецепта», «Для приема внутрь», раздел «Способ применения и дозы» и текст из раздела «Особые указания» инструкции по медицинскому применению, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер свидетельства на товарный знак, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цифровое обозначение штрих-кода.

На пакете указано: название предприятия-изготовителя, его адрес, тел./факс, «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, масса в граммах, условия хранения, «Отпуск без рецепта», «Для приема внутрь», раздел «Способ применения и дозы» и текст из раздела «Особые указания» инструкции по медицинскому применению, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер свидетельства на товарный знак, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цифровое обозначение штрих-кода.

4.

Письмо ФС Росздравнадзора от 29.01.2013 г. № 04И-75/13

Признаки оригинального препарата:

«Маркировка»:

Цвет упаковочного материала - желтоватый;

Нижний сварной шов - пустые ячейки круглой формы для нанесения информации тиснением отсутствуют;

Боковые сварочные швы - расположены на расстоянии от края пакета, отчетливо пропечатаны.

В разделе «Суточный прием для детей: от 1 до 3 лет…» - фраза «50 мл» напечатана с пробелом.

Признаки фальсифицированного препарата:

«Маркировка»:

Цвет упаковочного материала - белый;

Нижний сварной шов - видны две пустые ячейки круглой формы для нанесения информации тиснением;

Боковые сварочные швы - проходят по краю пакета, пропечатаны нечетко;

В разделе «Суточный прием для детей: от 1 до 3 лет…» - фраза «50мл» напечатана без пробела.

Признаки фальсифицированного препарата:

«Маркировка»:

Цвет упаковочного материала - белый;

Нижний сварной шов - видны две пустые ячейки круглой формы для нанесения информации тиснением;

Боковые сварочные швы - проходят по краю пакета, пропечатаны нечетко;

В разделе «Суточный прием для детей: от 1 до 3 лет…» - фраза «50мл» напечатана без пробела.