Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-205/06 от 17.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 марта 2006 г.

№ 01И-205/06

ОБ НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":

Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь, 500 мл, производства "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 041125.

Никотиновая кислота, таблетки 50 мг № 50, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (часть таблеток с темными вкраплениями) - серии 230505.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":

Колдакт Бронхо, сироп, 60 мл, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", показатель "Описание" (непрозрачный сироп) -серии 9051110.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств":

Аралии настойка, 50 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Трик-М", показатель

"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и включениями темного цвета) - серии 60805.

Феноксиметилпенициллина таблетки, 250 мг № 10, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" "Протек-14", показатель "Описание" (таблетки с неровными краями, легко крошатся) - серии 40805.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского
края:

Цитрамон П, таблетки № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Фармэко-Опт", показатель "Описание" (края таблеток выщерблены) - серии 2821005.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":

Амоксициллин в капсулах 0.25 г, капсулы 250 мг № 20, производства ОАО "Фармасинтез", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание" (содержимое капсул - гранулы от белого до лимонно-желтого цвета) - серии 61204.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным Управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальный Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев