Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-207/06 от 17.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 марта 2006 г.

№ 01И-207/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":

Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5112.

Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок, производства "Северо-Восточная Генеральная Фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм-Ангро", показатель "Маркировка" (на этикетке текст не на русском языке, не указаны условия хранения, нет регистрационного номера) - серии DY02111.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:

Пирацетама раствор для инъекций 20%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Шаклин", показатель "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор) - серии 2331205.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев