Документы Департамента № 81-04-14/1937 от 18.03.2013

В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2013 № 04ВП-13/13, во исполнение приказов Минздрава РФ от 14.09.2012 № 175 и от 20.06.2012 № 12н, прошу провести мероприятия по организации мониторинга безопасности используемых медицинских изделий:

Назначить ответственного за сбор, обработку и предоставление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, и направление данных сведений в Росздравнадзор.

Ознакомить сотрудников с законодательными требованиями в области мониторинга безопасности медицинских изделий, рекомендованной формой извещения о НПР, требованиям к критериям и срокам предоставления информации, установленным приказом МЗ РФ от 20.06.2012 № 12н (размещены на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, на главной странице сайта, раздел «Медицинские изделия», подраздел «Мониторинг безопасности МИ»)

Обеспечить получение доступа организации в информационный портал «Мониторинг медицинских изделий» на сайте Росздравнадзора для предоставления информации в электронном виде, порядок доступа определен информационным письмом Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12 (размещено на указанном в п. 2 ресурсе).

За справками обращаться к сотруднику управления Росздравнадзора по Воронежской области, ответственному за проведение мониторинга - Назарова Марина Сергеевна, тел. 276-98-35, nazarovams@mail.ru

Информацию о проведенных мероприятиях в срок до 25.03.2012 представить в региональных центр мониторинга безопасности лекарственных средств БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» на адрес ombls@ckksls.vrn.ru .

Марченко

276-10-77