Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 264 от 18.03.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание препарата

Лиофилизат от белого до светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Лиофилизат белого цвета.

Восстановленный раствор.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Растворимость препарата

Препарат должен полностью раствориться в течение 10 минут.

Препарат полностью растворился в течение 10 минут.

3.

Прозрачность восстановленного раствора препарата

Восстановленный раствор должен быть прозрачным по сравнению с водой или степень его опалесценции не должна превышать эталон сравнения 1.

Восстановленный раствор прозрачный по сравнению с водой.

4.

Цветность восстановленного раствора препарата

Восстановленный раствор должен быть бесцветным по сравнению с водой или интенсивность его окраски не должна превышать эталоны сравнения В7, ВY7, Y5.

Восстановленный раствор бесцветный по сравнению с водой.

5.

рН препарата

От 5,4 до 6,6

6,1

6.

Осмоляльность препарата

45-75 мОсм/кг

55 мОсм/кг

7.

Упаковка

По 440 мг трастузумаба во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ) укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

По 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ) укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем помещают в пластиковый или картонный поддон, который вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары подгрупп хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 440 мг трастузумаба во флакон бесцветного стекла, укупоренный пробкой из каучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

По 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон бесцветного стекла, укупоренный пробкой из каучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем помещены в картонный поддон, который вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

8.

Маркировка

На этикетке флакона с препаратом на русском языке указывают:

- торговое название препаратаТ,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировку во флаконе,

- лекарственную форму,

- способ введения «Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»,

- логотип компании Roche;

- состав препарата,

- «Стерильно»;

- место для внесения информации о дате восстановления («Дата восстановления»),

- номер серии;

- дату производства;

- дату окончания срока годности (годен до…).

На этикетке флакона с растворителем на русском языке указывают:

- название растворителя «бактериостатическая вода для инъекций (содержит 1.1 % бензилового спирта)»;

- объем во флаконе в мл;

- назначение «Растворитель для Герцептина 440 мг»),

- предупредительную надпись «Не применять у новорожденных и детей до 3 лет»;

- логотип компании Roche;

- номер серии;

- дату производства;

- дату окончания срока годности (годен до…).

На картонной пачке указывают:

- торговое название препаратаТ,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировку,

- лекарственную форму,

- количество флаконов препарата и растворителя в упаковке (комплектность),

- способ введения («Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»),

- условия хранения,

- условия отпуска из аптек,

- название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Дженентек Инк., США»,

- логотип и название предприятия, осуществляющего упаковку препарата в РФ (ЗАО «Ортат»), его адрес, телефон, факс;

- логотип и название компании дистрибьютора в РФ (ЗАО «Р-Фарм»), ее адрес, телефон, факс;

- логотипы компании Roche,

- состав препарата,

- информация о растворителе в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (содержит 1.1 % бензилового спирта)»,

- «Стерильно»,

- предупредительные и информационные надписи («Готовый раствор не замораживать», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»),

- номер серии,

- дату производства,

- дату окончания срока годности (годен до …),

- штрих-код,

- номер регистрационного удостоверения.

На этикетке флакона с препаратом на русском языке указано:

- торговое название препаратаТ,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка во флаконе,

- лекарственная форма,

- способ введения «Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»,

- логотип компании Roche;

- состав препарата,

- «Стерильно»;

- место для внесения информации о дате восстановления («Дата восстановления»),

- номер серии;

- дата производства;

- дата окончания срока годности (годен до…).

На этикетке флакона с растворителем на русском языке указано:

- название растворителя «бактериостатическая вода для инъекций (содержит 1.1 % бензилового спирта)»;

- объем во флаконе в мл;

- назначение «Растворитель для Герцептина 440 мг»),

- предупредительная надпись «Не применять у новорожденных и детей до 3 лет»;

- логотип компании Roche;

- номер серии;

- дата производства;

- дата окончания срока годности (годен до…).

На картонной пачке указано:

- торговое название препаратаТ,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка,

- лекарственная форма,

- количество флаконов препарата и растворителя в упаковке (комплектность),

- способ введения («Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»),

- условия хранения,

- условия отпуска из аптек,

- название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна и название фирмы-производителя, страна («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Дженентек Инк., США»,

- логотип и название предприятия, осуществляющего упаковку препарата в РФ (ЗАО «Ортат»), его адрес, телефон, факс;

- логотип и название компании дистрибьютора в РФ (ЗАО «Р-Фарм»), ее адрес, телефон, факс;

- логотипы компании Roche,

- состав препарата,

- информация о растворителе в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (содержит 1.1 % бензилового спирта)»,

- «Стерильно»,

- предупредительные и информационные надписи («Готовый раствор не замораживать», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»),

- номер серии,

- дата производства,

- дата окончания срока годности (годен до …),

- штрих-код,

- номер регистрационного удостоверения.

9.

Письмо ФС Росздравнадзора от 11.10.2012 г. № 04И-945/12

Признаки фальсифицированного препарата:

маркировка

(первичная упаковка, этикетка флакона с лиофилизатом):

- дата окончания срока годности в редакции «02.2015 г.»;

упаковка (инструкция по медицинскому применению):

- размеры 697Ч256 мм;

- «Инструкция по применению препарата ГЕРЦЕПТИНТ»;

- «Состав:…активное вещество: трастузумаб - 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, a,a-трегалоза (дигидрат), полисорбат 20.

Растворитель: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1 % бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта…»;

- «Фармакотерапевтическая группа

МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) - антитела моноклональные противоопухолевого действия…»;

- «Владелец Регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»;

- «Производитель Дженентек Инк., Сан Франциско, СА 94080, США

Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA»;

- «Представительство в Москве: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229 29 99, факс(495)229 79 99

рекламации (претензии потребителей) на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499)241-39-22, факс: (499)241-92-38 и в адрес Представительства в Москве.»;

- «В случае упаковки на ЗАО «ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942) 650-806 и в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499)241-39-22, факс: (499)241-92-38»;

- «Способы применения и дозы Инструкция по применению кониентоата».

Признаки оригинального препарата:

маркировка

(первичная упаковка, этикетка флакона с лиофилизатом):

- дата окончания срока годности в редакции «03.2015 г.»;

упаковка (инструкция по медицинскому применению):

- размеры 734Ч260 мм;

- «Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ГЕРЦЕПТИНТ»;

- «Состав:…активное вещество: трастузумаб - 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9,9 мг, L-гистидин - 6,4 мг, a,a-трегалозы дигидрат - 400,0 мг, полисорбат 20 - 1,8 мг.

Растворитель (бактериастатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1 % бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт - 229,9 мг, вода для инъекций - 20,9 мл»

- «Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - моноклональные антитела.»

- «Владелец Регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»;

- «Производитель лиофилизата

Дженентек Инк., США

Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA»;

- «Производитель растворителя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»

- «Претензии потребителей направлять по адресу представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229 29 99, факс(495)229 79 99»;

- «В случае упаковки на ЗАО «ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942) 650-806»;

- «Способы применения и дозы Инструкция по применению концентрата».

Присутствуют признаки оригинального препарата:

маркировка

(первичная упаковка, этикетка флакона с лиофилизатом):

- дата окончания срока годности в редакции «03.2015 г.»;

упаковка (инструкция по медицинскому применению):

- размеры 734Ч260 мм;

- «Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ГЕРЦЕПТИНТ»;

- «Состав:…активное вещество: трастузумаб - 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9,9 мг, L-гистидин - 6,4 мг, a,a-трегалозы дигидрат - 400,0 мг, полисорбат 20 - 1,8 мг.

Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1 % бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт - 229,9 мг, вода для инъекций - 20,9 мл»

- «Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - моноклональные антитела.»

- «Владелец Регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»;

- «Производитель лиофилизата

Дженентек Инк., США

Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA»;

- «Производитель растворителя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»

- «Претензии потребителей направлять по адресу представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229 29 99, факс(495)229 79 99»;

- «В случае упаковки на ЗАО «ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942) 650-806»;

- «Способы применения и дозы Инструкция по применению концентрата»