Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-206/06 от 17.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 марта 2006 г.

№ 01И-206/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:

Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства
"ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
показатель "Описание" (раствор красновато-коричневого цвета с
мелкодисперсной взвесью) - серии 335.

Метамизол натрия, субстанция-порошок, производства "Вухан
Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Теко-С",
показатели "Потеря в массе при высушивании" (6,04%),
"Растворимость", "Количественное содержание" (метамизола натрия:
86,02%) - серии W-507710.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств":

Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций,
10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-
фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармкомплект",
показатель "Описание" (жидкость с обильным игольчатым осадком) -
серии 460805.

Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства "Меркле
ГмбХ для Ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик ООО Фирма

"АС-Бюро", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии Е 19433.

Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники
№ 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (таблетки с белым
налетом) - серии S-122.

Цефотаксим, порошок для инъекций 1 г, производства "Лек д.д.",
Словения, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Цветность
раствора" - серии 3973401 G.

Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора
для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства
ООО "Компания Деко", поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм",
показатель "Прозрачность и цветность" - серии 130605.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел Инк",
США, поставщик ЗАО ФК "Интерлек", показатель "Описание"
(суппозитории с неоднородной шероховатой поверхностью) - серии

5J57.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания № 12,
производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-17", показатель "Описание"
(таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 01.07.04.

Нормакс, капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Фармаимпекс",
показатель "Описание" (раствор с частицами в виде мелких хлопьев)
-cepnnFA4038W.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":

- Гризеофульвина линимент 2,5%, 30 г, производства ООО "Научно-
производственная фирма "Фаркос", поставщик ЗАО "Трик-М",
показатель "Описание" (расслоившаяся масса, желтоватого цвета,
состоящая из гелеобразных комочков различного размера, при
перемешивании однородность линимента не восстанавливается),
"Упаковка" (банки укупорены не герметично) - серии 221105.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецк:

- Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей, 240 мг|5 мл
100 мл, производства "Кадила Хэлсткэр Лтд", Индия, поставщик

ОГУП "Липецкфармация", показатель "Плотность" (1,1937 г/мл) -серии VD 1012.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев