Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16и-376/13 от 12.04.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.04.2013 г.

№ 16И-376/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в результате контроля качества образцов лекарственного препарата «Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении раствор для внутрикожного введения, 3 мл 0.1 мл/доза № 10 (ампулы)» серии 10/15-0412 производства ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал), установлено их соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность» (протокол испытаний №214ДК-05/13 от 29.03.2013).

Росздравнадзор на основании полученных результатов контроля качества сообщает о возможности дальнейшей реализации препарата «Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении раствор для внутрикожного введения, 3 мл 0.1 мл/доза № 10 (ампулы)» серии 10/15-0412 производства ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА.

Врио руководителя М.А.Мурашко