Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-245/06 от 24.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 марта 2006 г.

№ 01И-245/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- L-Ментол, субстанция-порошок, производства "Амоли Оргэникс Лтд", Индия, поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Описание" (скомкавшиеся кристаллы), "Нелетучий остаток" - серии 567.

2. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Метамизол натрия, субстанция-порошок, производства "Вухан Фармасьютикал фэктори", Китай, поставщик ЗАО "Енисей", показатель "Цветность" - серии W-050927.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ОАО "Красногорсклексредства", поставщик ЗАО "Роста", показатель "Упаковка" (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) - серии 71005.

- Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь, 500 мл, производства "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 041125.

- Лив.52 К, капли для приема внутрь, 60 мл, производства "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании) - серии Н165037С.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,05% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Лекарь", показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серий 1030204, 230405.

- Подорожника большого листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Упаковка" (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) - серии 011105.

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ИП "Осиевский А.И.", показатель "Описание" (поверхность суппозиториев не гладкая, с белым налетом) - серии 5Н54.

- Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг № 50, производства "Врамед АД", Болгария, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" "Протек-19" (Пермь), показатель "Описание" (содержимое капсул - спрессовавшаяся масса) - серии 11005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 № 01И-674/05, п. 6 следует читать:

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Биомед" показатель "Механические включения" - серии 020405.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев