Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16И-407/13 от 19.04.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.04.2013 г.

№ 16И-407/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, упакован ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, поставщик КП ВО "Воронежфармация", Воронежская область, показатель "Маркировка" (номер серии (Н0506), дата производства (07.2011) и дата окончания срока годности (годен до 01.2014), указанные на первичной упаковке (флаконе), не соответствуют номеру серии (Н0513), дате производства (08.2011) и дате окончания срока годности (годен до 02.2014), указанным на вторичной упаковке (картонной пачке)) - серии Н0506, Н0513.

Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций, 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «БСС», г.Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на одной части ампул отсутствует отметка в виде точки, на другой - отметка разного размера и нанесена на ампулы на разной высоте. В части ампул номер серии и срок годности (серия 100513, годен до 05.2013, серия 110625, годен до 06.2014) не совпадают с номером серии и сроком годности, указанным на пачке картонной (серия 111207, годен до 12.2014) - серии 100513, 110625, 111207.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: controlLs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8 (499) 578 01 87