Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-224/06 от 22.03.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 марта 2006 г.

№ 01И-224/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Левомицетина натрия сукцинат, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", поставщик ЗАО "Башмедсервис", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 170705.

- Мукалтин, таблетки 50 мг № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГУП "Башфармация", показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 004092004.

2. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ФК Восток", показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 251105.

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства РГУП "Фармацевтическая фабрика" Минздрава Чувашской Республики, поставщик ОАО "Фармация", показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 05092005.

- Календулы настойка, 40 мл, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 220905.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,2 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Сенсор", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 020705.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев